Новое в лицензировании медицинской деятельности

Содержание

Изменения в медицинском лицензионном законодательстве: Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 N 1445

Новое в лицензировании медицинской деятельности

14 октября 2020 г.

С 1 января 2021 г. в силу вступит ПП № 1445 от 15 сентября 2020 г. “Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники”.

Срок действия документа — 6 лет, вплоть до 1 января 2027 г. Данный документ регламентирует требования, выдвигаемые к лицензиатам и соискателям лицензий, если они планируют осуществлять деятельность по производству и техническому обслуживанию медтехники.

Таким образом, предыдущее ПП РФ от 3 июня 2013 г. N 469 становится неактуальным.

Главное изменение документа

В новом Положении о лицензировании указаны обновленные правила лицензирования производства и техобслуживания медтехники.

Согласно новым требованиям, производителям и компаниям, деятельность которых связана с обслуживанием медтехники, придется переоформить лицензии до конца 2023 г.

Исключения составят юридические лица и ИП, которые занимаются техобслуживанием медтехники для собственных нужд.

Основные отличия от предыдущей версии

  1. Понятие «техобслуживания медтехники» слегка видоизменено. Но как и в прошлой версии, оно подразумевается не только ремонт и профилактический осмотр медизделий, но также установку и пусконаладочные работы.

    “Техническое обслуживание медицинской техники” — комплекс регламентированных эксплуатационной документацией производителя медицинского изделия мероприятий по поддержанию исправности и (или) восстановлению работоспособности медицинских изделий с проведением контроля технического состояния при их использовании по назначению, предусмотренному производителем, а также действия по монтажу и наладке медицинских изделий.

  2. Определение «медицинской техники» стало более четким. В приложении к документу можно увидеть все виды медтехники, производство и обслуживание которых требует наличия лицензии. Медтехника разбита на группы, зависимо от класса потенциального риска применения, в соответствии с номенклатурной классификацией медизделий по видам, утвержденной Приказом Минздрава РФ №4н от 6.06.2012 г.
  3. Говоря в документе про «медицинскую технику» имеют в виду медизделия, предназначенные для лечения профилактики, диагностики, мониторинга состояния и т. д. Исключение составляют медизделия 1 класса потенциального риска применения. Как и в предыдущей версии, к медтехнике относят программное обеспечение, используемое в медицинских целях.
  4. По новым правилам обслуживание медтехники разрешено проводить по месту установки техники, т. е. по адресу, который не числится как адрес осуществления лицензируемой деятельности.
  5. К обязательным требованиям на получение лицензии добавилось еще одно — внедрение на предприятии системы менеджмента качества ISO 13485-2017. Это касается как производителей медизделий, так и тех, кто планирует заниматься сервисным обслуживанием медтехники.
  6. Кроме того, для получения лицензии и соискателям, и лицензиатам теперь надо иметь средства измерения (собственные или принадлежащие на иных законных основаниях), соответствующие требованиям к их поверке, указанным в ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (ст. 13) и необходимые для производства или техобслуживания медтехники.
  7. Формулировка требований к сотрудникам, занимающимся техобслуживанием медтехники или ответственным за ее производство и качество, получила дополнение. Теперь, помимо высшего или среднего технического образования и стажа работы от трех лет, сотрудники должны проходить дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации минимум раз в 5 лет), «в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг».
  8. Соискателям и лицензиатам, планирующим заниматься техобслуживанием медтехники, придется корректировать число сотрудников, с которыми заключены трудовые договора, исходя из количества услуг, которые они собираются оказывать.
    • При выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) — не менее 2 человек.
    • При выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) — не менее 3 человек.
    • При выполнении 5 и более видов работ (услуг) — не менее 5 человек.
  9. Наконец, в новом Положении о лицензировании четко прописали виды работ и услуг, которые подлежат лицензированию.

Перечень работ и услуг, подлежащих лицензированию

  1. Производство медицинской техники.

  2. В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
    а) техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:
    • ортопедические медицинские изделия;
    • гастроэнтерологические медицинские изделия;
    • реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
    • медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
    • вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
    • стоматологические медицинские изделия;
    • анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
    • нейрологические медицинские изделия;
    • сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
    • офтальмологические медицинские изделия;
    • медицинские изделия для оториноларингологии;
    • физиотерапевтические медицинские изделия;
    • медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации).

    б) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:

    • хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
    • сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
    • медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
    • медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
    • анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
    • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
    • радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
    • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
    • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
    • радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
    • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).

    в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:

    • урологические медицинские изделия;
    • медицинские изделия, предназначенные для афереза.

Перечень документов для получения лицензии

У соискателей и лицензиатов должны быть в наличии:

  • документы на помещение (здание, сооружение), в котором будут собираться/обслуживаться медизделия (оно может быть, как в собственности, так и в аренде или другом законном праве владения);
  • документы на средства измерения (они могут быть в собственности, аренде или другом законном праве владения);
  • документы, доказывающие наличие у соискателя/лицензиата системы менеджмента качества ГОСТ ISO 13485-2017;
  • регистрационное удостоверение;
  • договоры с работниками с высшим или средним профессиональным образованием, рабочим стажем по специальности от трех лет и дополнительным профобразованием в сфере деятельности;
  • техническая документация производителя медицинской техники;
  • другие, предусмотренные законодательством РФ, документы.

Органом исполнительной власти, осуществляющим лицензирование, остается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Источник: https://www.sro-licence.ru/clauses/publikatsii/izmeneniya-v-meditsinskom-litsenzionnom-zakonodatelstve

Постановление Правительства РФ от 1 августа 2020 г. № 1154 “О внесении изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра Сколково) и Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники” (документ не вступил в силу)

Новое в лицензировании медицинской деятельности

Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Постановление Правительства РФ от 1 августа 2020 г.

№ 1154 “О внесении изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”) и Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники” (документ не вступил в силу)

Обзор документа

Постановление Правительства РФ от 1 августа 2020 г. № 1154 “О внесении изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”) и Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники” (документ не вступил в силу)

Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”) и Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

Председатель ПравительстваРоссийской Федерации М. Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением ПравительстваРоссийской Федерации

от 1 августа 2020 г. N 1154

Изменения,
которые вносятся в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”) и Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники

1. Пункт 8 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г.

N 291 “О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”)” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 17, ст.

 1965), дополнить абзацем следующего содержания:

“Выполнение работ (услуг), предусмотренных приложением к настоящему Положению, может осуществляться лицензиатом, в структуре которого организована мобильная медицинская бригада для оказания первичной медико-санитарной помощи населению, проведения профилактического медицинского осмотра, диспансеризации по месту нахождения мобильной медицинской бригады, не указанному в лицензии в качестве адреса (адресов) места осуществления медицинской деятельности, и не требует переоформления лицензии.”.

2. Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г.

N 469 “Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 23, ст.

 2926), дополнить пунктом 81 следующего содержания:

“81. Выполнение работ, оказание услуг в части технического обслуживания медицинской техники может осуществляться лицензиатом по адресу (адресам) эксплуатации (месту нахождения) медицинской техники, не указанному (не указанным) в лицензии в качестве адреса (адресов) места осуществления лицензируемого вида деятельности, и не требует переоформления лицензии.”.

Обзор документа

Скорректированы положения о лицензировании меддеятельности и техобслуживания медтехники.

Закреплено, что работы (услуги) могут выполняться (оказываться) по месту нахождения мобильной медицинской бригады и по адресам эксплуатации (месту нахождения) медтехники, не указанным в лицензии. В этом случае переоформление лицензии не требуется.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Источник: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/74363753/

В россии отсутствуют лицензионные требования к меддеятельности. а что, так можно?

Новое в лицензировании медицинской деятельности

.str1{stroke:#555961;stroke-width:2.3622}.str0{stroke:#555961;stroke-width:3.1252}.fil2{fill:none}.fil1{fill:#555961}.fil0{fill:#fff} .str1{stroke:#555961;stroke-width:2.3622}.str0{stroke:#555961;stroke-width:3.1252}.fil2{fill:none}.fil1{fill:#555961}.

fil0{fill:#fff} .str1{stroke:#555961;stroke-width:2.3622}.str0{stroke:#555961;stroke-width:3.1252}.fil2{fill:none}.fil1{fill:#555961}.fil0{fill:#fff} .tst0{fill:none;stroke:#575b62;stroke-width:.9772}.tst1{fill:#FFF}.

tst2{fill:#575b62}

деловой журнал об индустрии здравоохранения

20 Октября 2020 Мединдустрия Коронавирус. Осенний сезон. Мониторинг 19 Октября 2020, 20:58 Мединдустрия Регионы смогут согласовывать квоты приема на целевое обучение студентов-медиков 19 Октября 2020, 20:21 Мединдустрия Работу федеральных медцентров по ОМС обеспечат за счет страховых взносов 19 Октября 2020, 18:47 Мединдустрия Правительство продлило упрощенную МСЭ для установления инвалидности до марта 2021 года 19 Октября 2020, 17:59

  • image/svg+xml Новости
  • и & Аналитика
  • Мероприятия
  • Журнал
  • Партнерские
    Проекты

Новости

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.