Медицинская деятельность подлежащая лицензированию

Содержание

Лицензирование медицинской деятельности: общие положения

Медицинская деятельность подлежащая лицензированию

В соответствии с пунктом 46 части 1 статьи 12 федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность является лицензируемой, то есть для ее осуществления необходимо специальное разрешение.

Названный закон связывает лицензирование медицинской деятельности с предупреждением ущерба жизни и здоровью граждан, поскольку регламентация этой деятельности, по мнению регулятора, не может реализовываться иными методами, кроме как лицензированием.

Таким образом, лицо оказывающие медицинские услуги, имеющее лицензию, дает сигнал потребителям о том, что его деятельность соответствует установленным государством требованием и, в частности, безопасна для жизни и здоровья потребителя.

Общие вопросы лицензирования медицинской деятельности также отражены в федеральном законе от 21.11.

2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», который, в частности, регламентирует понятие медицинской организации, определяемой как юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии (к ним также приравниваются индивидуальные предприниматели). Иные юридические лица, которые наряду с основной (уставной) деятельностью, осуществляют медицинскую деятельность, в части, касающейся такой деятельности, также должны руководствоваться соответствующим законодательством. Кроме того, законом закрепляется достаточно общее понятие медицинской деятельности как профессиональной деятельности по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, осмотров, освидетельствований, санитарно-противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий, также включающей трансплантацию и обращение донорской крови. Закрепляет нормативно-правовой акт и такие важные для понимания необходимости лицензирования той или иной деятельности понятия, как медицинская услуга, медицинское вмешательство, медицинская помощь.

Важнейшими принципами лицензирования являются обеспечение единства экономического пространства, установление лицензируемых видов деятельности и исчерпывающих перечней лицензионных требований, доступность информации о лицензировании. По замыслу законодателя, отражение эти принципы находят в специальных нормах подзаконных актов.

Понятие медицинской деятельности как разновидности деятельности, подлежащей обязательному лицензированию

Перечень услуг составляющих медицинскую деятельность, перечисленный в Приложении к Положение о лицензировании медицинской деятельности утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года № 291 достаточно широк и включает в себя не только направления, очевидно относящиеся к разделам медицины, таким как кардиология, стоматология, терапия, ультразвуковая диагностика, но и пограничные с иными отраслями науки бактериологию, вирусологию, генетику. Медицинская лицензия требуется для различных осмотров (пред-после рейсовых, полетных, сменных), экспертиз (судебно-медицинских, психиатрических), транспортировки органов, тканей, клеток. Названные услуги составляют медицинскую деятельность и обоснованно подлежат лицензированию.

Однако, в перечне содержатся и такие специфичные виды деятельности как гигиеническое воспитание. Федеральный закон от 30.03.

1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» указывает, что гигиеническое воспитание граждан обязательно и осуществляется в дошкольных и других образовательных организациях.

Значит ли это, что все детские сады должны иметь медицинскую лицензию? Как соотносятся медицинские услуги по гигиеническому воспитанию с образовательной деятельностью, также подлежащей лицензированию?

Кроме того, перечень содержит ряд частично совпадающих терминов, при этом, разграничение понятий не закреплено, в частности, лицензия требуется для клинической лабораторной диагностики, лабораторной диагностики, лабораторного дела.

Также, в перечне содержатся генетика, лабораторная генетика, медицинская генетика.

Отсутствие четкой дифференциации несет риск привлечения организаций к ответственности за осуществление деятельности без лицензии, в том числе, в случае наличия лицензии на один из смежных видов деятельности, и является коррупциогенным фактором.

Также в перечне содержится такая отрасль науки, как диетология, что предполагает, что большинству фитнес-центров, оказывающих услуги по «составлению программ питания», требуется медицинская лицензия, однако, большинство из них называют своих сотрудников «сертифицированными нутрициологами» и обходят тем самым требования закона.

Вместе с тем, например, в Приказе Минфина России от 29.11.

2019 № 207н «Об утверждении кодов (перечней кодов) бюджетной классификации указано, что в рамках подпрограммы «Совершенствование оказания медицинской помощи предполагается разработка и внедрение системы мониторинга за состоянием питания различных групп населения, основанной на результатах научных исследований в области нутрициологии, диетологии «.

Источник: https://barrist.ru/licenzirovanie-medicinskoj-deyatelnosti/

Изменения в медицинском лицензионном законодательстве: Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 N 1445

Медицинская деятельность подлежащая лицензированию

14 октября 2020 г.

С 1 января 2021 г. в силу вступит ПП № 1445 от 15 сентября 2020 г. “Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники”.

Срок действия документа — 6 лет, вплоть до 1 января 2027 г. Данный документ регламентирует требования, выдвигаемые к лицензиатам и соискателям лицензий, если они планируют осуществлять деятельность по производству и техническому обслуживанию медтехники.

Таким образом, предыдущее ПП РФ от 3 июня 2013 г. N 469 становится неактуальным.

Главное изменение документа

В новом Положении о лицензировании указаны обновленные правила лицензирования производства и техобслуживания медтехники.

Согласно новым требованиям, производителям и компаниям, деятельность которых связана с обслуживанием медтехники, придется переоформить лицензии до конца 2023 г.

Исключения составят юридические лица и ИП, которые занимаются техобслуживанием медтехники для собственных нужд.

Основные отличия от предыдущей версии

  1. Понятие «техобслуживания медтехники» слегка видоизменено. Но как и в прошлой версии, оно подразумевается не только ремонт и профилактический осмотр медизделий, но также установку и пусконаладочные работы.

    “Техническое обслуживание медицинской техники” — комплекс регламентированных эксплуатационной документацией производителя медицинского изделия мероприятий по поддержанию исправности и (или) восстановлению работоспособности медицинских изделий с проведением контроля технического состояния при их использовании по назначению, предусмотренному производителем, а также действия по монтажу и наладке медицинских изделий.

  2. Определение «медицинской техники» стало более четким. В приложении к документу можно увидеть все виды медтехники, производство и обслуживание которых требует наличия лицензии. Медтехника разбита на группы, зависимо от класса потенциального риска применения, в соответствии с номенклатурной классификацией медизделий по видам, утвержденной Приказом Минздрава РФ №4н от 6.06.2012 г.
  3. Говоря в документе про «медицинскую технику» имеют в виду медизделия, предназначенные для лечения профилактики, диагностики, мониторинга состояния и т. д. Исключение составляют медизделия 1 класса потенциального риска применения. Как и в предыдущей версии, к медтехнике относят программное обеспечение, используемое в медицинских целях.
  4. По новым правилам обслуживание медтехники разрешено проводить по месту установки техники, т. е. по адресу, который не числится как адрес осуществления лицензируемой деятельности.
  5. К обязательным требованиям на получение лицензии добавилось еще одно — внедрение на предприятии системы менеджмента качества ISO 13485-2017. Это касается как производителей медизделий, так и тех, кто планирует заниматься сервисным обслуживанием медтехники.
  6. Кроме того, для получения лицензии и соискателям, и лицензиатам теперь надо иметь средства измерения (собственные или принадлежащие на иных законных основаниях), соответствующие требованиям к их поверке, указанным в ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (ст. 13) и необходимые для производства или техобслуживания медтехники.
  7. Формулировка требований к сотрудникам, занимающимся техобслуживанием медтехники или ответственным за ее производство и качество, получила дополнение. Теперь, помимо высшего или среднего технического образования и стажа работы от трех лет, сотрудники должны проходить дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации минимум раз в 5 лет), «в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг».
  8. Соискателям и лицензиатам, планирующим заниматься техобслуживанием медтехники, придется корректировать число сотрудников, с которыми заключены трудовые договора, исходя из количества услуг, которые они собираются оказывать.
    • При выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) — не менее 2 человек.
    • При выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) — не менее 3 человек.
    • При выполнении 5 и более видов работ (услуг) — не менее 5 человек.
  9. Наконец, в новом Положении о лицензировании четко прописали виды работ и услуг, которые подлежат лицензированию.

Перечень работ и услуг, подлежащих лицензированию

  1. Производство медицинской техники.

  2. В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
    а) техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:
    • ортопедические медицинские изделия;
    • гастроэнтерологические медицинские изделия;
    • реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
    • медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
    • вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
    • стоматологические медицинские изделия;
    • анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
    • нейрологические медицинские изделия;
    • сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
    • офтальмологические медицинские изделия;
    • медицинские изделия для оториноларингологии;
    • физиотерапевтические медицинские изделия;
    • медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации).

    б) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:

    • хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
    • сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
    • медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
    • медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
    • анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
    • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
    • радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
    • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
    • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
    • радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
    • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).

    в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:

    • урологические медицинские изделия;
    • медицинские изделия, предназначенные для афереза.

Перечень документов для получения лицензии

У соискателей и лицензиатов должны быть в наличии:

  • документы на помещение (здание, сооружение), в котором будут собираться/обслуживаться медизделия (оно может быть, как в собственности, так и в аренде или другом законном праве владения);
  • документы на средства измерения (они могут быть в собственности, аренде или другом законном праве владения);
  • документы, доказывающие наличие у соискателя/лицензиата системы менеджмента качества ГОСТ ISO 13485-2017;
  • регистрационное удостоверение;
  • договоры с работниками с высшим или средним профессиональным образованием, рабочим стажем по специальности от трех лет и дополнительным профобразованием в сфере деятельности;
  • техническая документация производителя медицинской техники;
  • другие, предусмотренные законодательством РФ, документы.

Органом исполнительной власти, осуществляющим лицензирование, остается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Источник: https://www.sro-licence.ru/clauses/publikatsii/izmeneniya-v-meditsinskom-litsenzionnom-zakonodatelstve

Лицензия на медицинскую деятельность по всем видам деятельности – лидеры рейтингов

Медицинская деятельность подлежащая лицензированию

Компаниям предстоит получить лицензии, соответствующие тем видам деятельности, которыми они занимаются:

  • Медучреждение – даёт право размещать у себя пациентов, нуждающихся в получении медицинской помощи;
  • Медицинские услуги – даёт право лечить граждан;
  • Медтехника – разрешено разрабатывать, производить, обслуживать медицинское оборудование;
  • Косметологические услуги в условиях салона красоты;
  • Массаж;
  • Производство, продажа, хранение лекарств, содержащих наркотические средства.

Кому нужна лицензия

Пройти лицензирование необходимо компаниям, осуществляющим определённые виды медицинской деятельности, перечень которых утверждён правительственным постановлением  № 291от 2016 года.

  Относится это к организациям, занимающимся оказанием высокотехнологичной помощи, предоставляющим санитарно-курортные услуги.

Службы скорой помощи, родильные дома, медицинские центры, занимающиеся стационарным, амбулаторным лечением также обязаны получить лицензию. Выдают разрешения медучреждениям, оказывающим доврачебную помощь.

Внимание! Постановление № 291  не регламентирует только лицензирование системы здравоохранения на территории центра «Сколково». 

Кто выдаёт лицензии на виды медицинской деятельности 

Выдаёт лицензии Росздравнадзор – это федеральный исполнительный орган, выполняющий надзорные, контрольные функции в области здравоохранения.

Организация получила свои полномочия на основании правительственного постановления № 323 от 2004 г.

Росздравнадзор следит за исполнением медучреждениями порядка предоставления помощи в соответствии с разработанными стандартами. Лицензии выдают следующим учреждениям:

  • Подведомственные властным органам учреждения;
  • Исполнительные органы, в которых несут военную или другую, идентичную ей службу;
  • Организации, занимающиеся предоставлением высокотехнологичной помощи;
  • Лица, оказывающие все виды медицинских услуг.

Внимание! Ряд функций по лицензированию перепоручены сторонним структурам, получившим определённые полномочия, связанные с переоформлением, документов, предоставлением дубликатов, копий лицензий. 

Госорганы осуществляют следующие действия:

  • Лицензионный контроль;
  • Прекращение действия, выданных разрешений;
  • Фиксация списка выданных лицензий и реестров;
  • Утверждение унифицированных форм, служащих основанием для составления разрешительных документов.

Лицензионные требования для получения разрешения на определённые виды медицинской деятельности

Компании, претендующие на получение лицензии на медицинскую деятельность, обязаны соответствовать ряду требованиям по нескольким направлениям.

Организация обязана иметь в собственности или арендовать на законных основаниях помещение, которое полностью соответствует нормам, разработанным для компаний предоставляющих конкретные виды медицинских услуг.

Медучреждение должно располагать оборудованием, инструментами, которое зарегистрировано в установленном порядке.

Руководитель компании должен иметь высшее образование в медицинской области и требуемый стаж работы.

Работники, трудоустроенные на основании договора, должны иметь дипломы о медицинском образовании, соответствующем их специализации и занимаемой должности.

Лицензионным требованиям должно соответствовать штатное расписание, кроме того, в медучреждении должна действовать внутренняя система контроля качества предоставляемых услуг. 

Документы для получения лицензии на медицинскую деятельность

Чтобы медучреждению выдали лицензию, дающую право заниматься определёнными видами медицинской деятельности, требуется собрать и представить в разрешительный орган пакет документов. Директор организации составляет заявку и выражает просьбу предоставить, возглавляемой им компании право заниматься означенными видами услуг.

Предприниматели должны предоставить индивидуальный налоговый номер, а юридические лица – банковские реквизиты. Независимо от формы организации бизнеса, соискатели должны предъявить лицензии на аппараты, приборы, которые они планируют использовать для оказания медицинской помощи.

Требуется документально подтвердить наличие в собственности или в аренде помещений, предназначенных для оказания помощи гражданам. 

Предоставляются копии бумаг, на основании которых можно проверить численность штата и соответствие нанятых сотрудников предъявляемым требованиям, связанным с уровнем их квалификации, образованием и имеющимся опытом работы по специальности. Лицензирующий орган потребует предъявить выводы экспертизы, проводимой СЭС для проверки помещений. Потребуется предъявить трудовые соглашения с персоналом, чтобы подтвердить укомплектованность штата.

Также нужны дополнительные документы:

  • Соглашение на обслуживание техники с предприятием, имеющим лицензию на право заниматься этим видом услуг;
  • Учредительная документация – копии;
  • Квитанция об оплате пошлины.

Внимание! Обязательно прилагается опись всей предоставляемой документации.

Что будет, если заниматься разными видами медицинскими деятельности без лицензии?

Организации, занимающиеся медицинской деятельностью без лицензии, привлекаются к ответственности в соответствии с Административным и Уголовным кодексом России. Если в процессе предоставления услуг не был нанесён вред здоровью, то юридические лица штрафуют на 40 000 рублей. ИП заплатят штраф 1 500 руб., что предусмотрено ст. 14.1 КоАП. 

Если при оказании услуг без разрешения, нанесли ущерб здоровью пациентов, то ответственных наказывают по ст. 171, 235 УК. Уголовным кодексом предусмотрен штраф 500 тыс. рублей или заключение под стражу.

Кому не нужна лицензия на медицинскую деятельность

Лицензия для предоставления всех видов медицинских услуг не нужна организациям, работающим в «Сколково», что закреплено в законе № 244-ФЗ. Ранее такую возможность имели и лица, ведущие работу в Крыму и Севастополе, а именно до 2019 года, но теперь им так же как и компаниям из других субъектов РФ, нужно пройти процедуру лицензирования.

Порядок переоформления лицензии на медицинскую деятельность

Организации и ИП в определённых случаях вынуждены заняться переоформлением, так как выданное ранее разрешение теряют свою силу в связи со сложившимися обстоятельствами. Относится это к следующим ситуациям:

  • Смена фамилии или имени предпринимателем;
  • Смена предпринимателем рабочего адреса;
  • Изменение названия деятельности;
  • Смена вида предоставляемых услуг.

Идентичные обязательства есть у юридических лиц, которые решили изменить форму собственности, например, преобразовав общество с ограниченной ответственностью в АО. Также придётся заняться переоформлением при смене юридического адреса организации.

Способы переоформления 

Если компания решила изменить вид деятельности, то ей нужно получить новую лицензию, а значит, придётся пройти всю процедуру заново:

  • Передача бумаг в СЭС;
  • Получение заключения в СЭС в течение 30 дней;
  • Подготовка пакета документов для лицензирования;
  • Заверение документов у нотариуса;
  • Предоставление бумаг в Росздравнадзор. 

Второй способ, применяемый во всех прочих случаях, подразумевает предварительное внесение изменений в ЕГРЮЛ или ЕГРИП. Впоследствии, в течение 2-х недель подают заявление, в котором точно формулируют причину переоформления. Прилагается копия прежней лицензии и квитанция, выданная после уплаты госпошлины. Процедура переоформления займет не больше 10 дней.

Источник: https://advokat-malov.ru/reg-uslugi/licenziya-na-medicinskuyu-deyatelnost-vidy-deyatelnosti.html

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.