Лицензия на ремонт оборудования

О лицензировании работ по техобслуживанию рентгеновской медицинской техники

Лицензия на ремонт оборудования

Вне всяких сомнений одним из самых ярких достижений в истории человечества является открытие Вильгельмом Рентгеном икс-излучения, которое в честь своего открывателя получило название «рентгеновского».

Для применения открытого рентгеновского излучения была изобретена специальная аппаратура, самые различные модификации которой нашли применение практически во всех областях современной медицины. С помощью данных методик удалось спасти здоровье и жизнь сотен тысяч людей во всем мире.

Однако, рентгеновское излучение не является вовсе безобидным и без соблюдения определенных правил использования может нанести вред как здоровью, так и жизни человека.

Именно поэтому в Российской Федерации на уровне законодательства создана система мер для обеспечения радиационной безопасности населения, куда входит и защита от воздействия источников ионизирующего излучения (далее – ИИИ), наиболее ярким из которых как раз и является рентгеновское оборудование.

Как и любая другая техника, рентгеновское оборудование нуждается в техническом обслуживании.

Однако, тема деятельности в сфере такого обслуживания не так проста и, как показывает практика, в последнее время стало возникать очень много вопросов с перечнем разрешений, которые необходимо получить для осуществления деятельности по обслуживанию рентгеновской техники, которые, к слову, не ограничиваются лишь одним документом. Как сообщает в своем письме от 21.07.

2015 № 4674-02 Управление Роспотребнадзора по Московской области, в последнее время участились случаи оказания услуг по выполнению технического обслуживания рентгеновской медицинской техники организациями, имеющими только лицензию Росздравнадзора по техническому обслуживанию медицинской техники, что по факту как раз является нарушением действующих норм законодательства по обеспечению радиационной безопасности. В связи с этим Факультетом Медицинского Права было принято решение осветлить эту тему в сегодняшней заметке, чтобы помочь разобраться с этим вопросом как организациям, использующим в своей деятельности рентгеновскую технику, так и организациям, которые выполняют работы по ее техобслуживанию.

Действительно, для выполнения работ по техобслуживанию рентгенов организациям, которые выполняют такое обслуживание, необходимо получить лицензию Росздравнадзора по техническому обслуживанию медицинской техники.

Данная норма указана в подп. 17 п. 1 статьи 12 ФЗ № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – ФЗ № 99). Однако наличие такой лицензии является лишь одним из требований.

Об остальных разрешительных документах как раз и пойдет речь далее.

Прежде всего, заметим, что при использовании ИИИ в медицинской деятельности получение отдельной лицензии для такого использования не требуется. Настоящее правило закреплено в подп. 39 п.

1 статьи 12 ФЗ № 99, согласно которому деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) подлежит лицензированию, НО за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности.

Аналогичные и соответствующие приведенной норме закона положения изложены и в основных санитарных правилах обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ 99/2010). Пункт 1.8.1.

фиксирует то, что лицензия на право осуществления деятельности в области использования техногенных ИИИ не требуется, если установки, генерирующие ионизирующее излучение, используются для медицинской диагностики или лечения пациентов организациями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, включающую рентгенологию. Заметим, что до вступления в законную силу ФЗ № 99 в 2011 году получение лицензии для использования ИИИ в медицинской деятельности было обязательным.

По всей видимости, отмена такой обязанности для медицинских организаций как раз и является основанием для возникновения недоразумений, о которых пишет в своем Письме Роспотребнадзор.

По мнению сотрудников Роспотребнадзора, компании, обслуживающие медицинскую технику, не осуществляют медицинскую деятельность, а значит и не подпадают под исключение которое предусмотрено в подп. 39 п. 1 статьи 12 ФЗ № 99. Посему такие компании обязаны соответствовать требованиям, указанным в ч. 1 ст. 10 Федерального закона от 09.01.

1996 № 3-Ф3 «О радиационной безопасности населения», согласно которым работы в области обслуживания ИИИ осуществляются только на основании специальных разрешений (лицензий), выданных органами, уполномоченными на ведение лицензирования.

Таким образом, организации, оказывающие профессиональные услуги по обслуживанию медицинского оборудования, в том числе рентгеновского, должны иметь 2 лицензии: одну на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники, которую выдает Росздравнадзор, а вторую – на деятельность в области использования ИИИ, которую выдает Роспотребнадзор. Как уже говорилось, данные организации НЕ осуществляют медицинскую (лечебную) деятельность, а потому не являются исключением, которое предусмотрено в ФЗ № 99. Такие организации предоставляют одну из услуг, составляющих деятельность в области использования ИИИ, представленную в Приложении к Постановлению Правительства РФ № 278 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)», а именно: техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих).

Кроме того, важно и то, что получить только лишь лицензию на деятельность в области использования ИИИ нельзя. Необходимым условием для получения соответствующей лицензии является получение санитарно-эпидемиологического заключения для осуществления такой деятельности. Данная норма отображена в ч. 3 ст.

27 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения». Кроме того, в п. 3.4.2.

ОСПОРБ 99/2010 закреплено, что все виды обращения с источниками ионизирующего излучения разрешаются только при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий работы с источниками излучения санитарным правилам, которое выдают органы, осуществляющие федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор по обращению юридического или физического лица. Из всего этого следует, что получение обслуживающими организациями санитарно-эпидемиологического заключения на условия выполнения работ при осуществлении деятельности в области использования ИИИ также является обязательным требованием. Интересно заметить, что медицинским организациям, хоть и не требуется на сегодняшний день получать лицензию на использование ИИИ, получение СЭЗ на ИИИ для них также является обязательным.

Таким образом, для осуществления технического обслуживания рентгеновской медицинской техники организация должна иметь следующие документы:

  • лицензию Росздравнадзора на осуществление деятельности по обслуживанию медицинской техники;
  • лицензию Роспотребнадзора на осуществление деятельности в области использования ИИИ (генерирующих);
  • санитарно-эпидемиологическое заключение на условия выполнения работ при осуществлении деятельности в области использования ИИИ.

Отметим, что осуществление лицензируемой деятельности без соответствующей лицензии является нарушением и может повлечь наступление как административной ответственности (ч. 2 ст. 14.1 и ч. 1 ст. 19.

20 КоАП РФ), так и, если такое деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере, уголовной ответственности (ст. 171 УК РФ).

Источник: https://kormed.ru/novosti/o-litsenzirovanii-rabot-po-tekhobsluzhivaniyu-rentgenovskoy-meditsinskoy-tekhniki/

Как подготовить помещение и документы для лицензирования медицинской деятельности?

Лицензия на ремонт оборудования

Итак, Вы решили организовать медицинский кабинет: определились с видами работ, нашли соответствующее помещение, заключили договор аренды или приобрели в собственность. Возникает вопрос: что делать дальше? А далее нужно готовить помещение для проверок государственных органов.

Хотим обратить Ваше внимание, что готовить нужно все и сразу, а не оставлять на потом, когда после выезда специалиста придется в экстренном порядке устранять выявленные несоответствия. Более того, далеко не все эксперты идут на это, предоставляя возможность довезти документы или доделать что-то по помещению.

Чаще всего, это отказ и повторная подача, и, соответственно, потеря драгоценного времени, а в том, что касается получения лицензии, то и суммы государственной пошлины.

Если помещению необходим ремонт, а в случае оформления медицинских центров в большинстве случаев это довольно затратная статья расходов, то мы настоятельно рекомендуем сначала обратиться к специалистам в области лицензирования, которые подтвердят соответствие Вашего помещения заявленным видам работ, укажут на имеющиеся недостатки, если таковые будут иметь место, проконсультируют относительно отделочных материалов, необходимого оборудования и подготовки документации.

Для организации медицинского учреждения только одного кабинета недостаточно. В зависимости от выбранных видов работ, необходимо иметь установленный нормативно-правовыми актами определенный перечень помещений:

– вестибюльная группа (не менее 0,5 кв.м. на одного посетителя);

– кабинет приема врача (зависит от вида медицинских работ: например, для стоматолога – 14 кв.м., для косметолога – 12 кв.м., для офтальмолога – 18 кв.м.);

– санузел (не менее 3 кв.м.);

– комната персонала (не менее 6 кв.м.);

– комната для хранения дезинфицирующих средств (возможно использование шкафа);

– комната для хранения медицинских отходов (не менее 4 кв.м.).

Далее количество кабинетов может изменяться в сторону увеличения.  Если медицинский центр оказывает медицинские услуги по косметологии с использованием инъекций, то образуется потребность во втором кабинете – процедурном (его площадь не менее 12 кв.м.).

Или может быть другая ситуация: Вы планируете такие виды работ, как стоматология терапевтическая и стоматология хирургическая.

В таком случае Вам также будет необходим в составе помещений второй кабинет приема врача, так как совмещение этих двух видов работ в одном кабинете противоречит требованиям законодательства.

В вопросе получения лицензии много нюансов, что-то можно совмещать, а какие-то виды категорически нельзя. Поэтому мы рекомендуем перед началом процесса лицензирования заказать услугу выезда и консультации эксперта в области лицензирования, чтобы Ваши затраты были оправданны.

После этого Вы можете смело приступать к ремонту помещений, предназначенных для организации медицинского кабинета или центра. Согласно СанПиН 2.1.3.

2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», поверхность потолков, стен и полов помещений должна быть без дефектов, гладкой, легкодоступной для влажной уборки и устойчивой к обработке моющими и дезинфицирующими средствами.

Если планируется использование панелей в ремонте, то их конструкция также должна обеспечивать гладкую поверхность. Любое покрытие пола должно плотно прилегать к основанию, а соединение стен и полов иметь закругленное сечение и герметичные стыки.

При использовании линолеумных покрытий края линолеума у стен могут быть подведены под плинтусы или возведены на стены (швы листов линолеума должны быть пропаяны).  В вестибюлях отдайте предпочтение материалам, устойчивым к механическому воздействию, например, мраморной крошке, мрамору, мозаичным полам. Допускается применение подвесных, натяжных, подшивных и других видов потолков, обеспечивающих гладкость поверхности и возможность проведения их влажной очистки и дезинфекции.

Обязательным условием при организации медицинского учреждения является наличие раковины с подводкой холодной и горячей воды, которые должны быть установлены не только в кабинах приема врачей, но и в комнате отдыха персонала.

В местах установки раковин и других санитарных приборов, а также оборудования, эксплуатация которого связана с возможным увлажнением стен и перегородок, следует предусматривать отделку последних керамической плиткой или другими влагостойкими материалами на высоту 1,6 м от пола и на ширину не менее 20 см от оборудования и приборов с каждой стороны. Также необходимым условием является резервный источник горячей воды.  Для вновь строящихся и реконструируемых МО на случай выхода из строя или проведения профилактического ремонта системы горячего водоснабжения должно быть предусмотрено централизованное резервное горячее водоснабжение. Для существующих учреждений в качестве резервного источника устанавливаются водонагревательные устройства.

Согласно санитарно-эпидемиологическим требованиям СанПиН 2.1.3.

2630-1010 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха должны обеспечивать нормируемые параметры микроклимата и воздушной среды помещений, в которых осуществляется медицинская деятельность. Требования к нагревательным приборам следующие: гладкая поверхность, устойчивая к воздействию моющих и дезинфицирующих растворов. Размещение нагревательных приборов разрешается только у наружных стен под окнами.

Система вентиляции помещений медицинских учреждений, которые размещаются в жилых зданиях, должна быть отдельной от вентиляции жилого дома. И еще один важный момент, вне зависимости от наличия систем принудительной вентиляции во всех лечебно-диагностических помещениях, за исключением помещений класса чистоты А, должна быть предусмотрена возможность естественного проветривания.

Естественное освещение – обязательное условие для организации медицинского кабинета, в частности, для кабинета приема врача. Но есть и исключение.

Без окон допускается размещать кабинеты и помещения восстановительного лечения (тренажерные залы, массажные кабинеты, кабинеты мануальной терапии, кабинеты безыгольной рефлексотерапии, кабинеты гирудотерапии, сауны, помещения подготовки парафина, озокерита, обработки прокладок, фотарии, кабинеты бальнеологических процедур, регенерации грязи, лечения сном, кабинеты электросветолечения, кабинеты лучевой диагностики и терапии.

Помимо естественного освещения, необходимо правильно оформить и систему искусственного освещения. Светильники общего освещения помещений, размещаемые на потолках, должны быть оборудованы закрытыми (сплошными) рассеивателями.

Параллельно с ремонтом уже можно начинать заключать договоры на обслуживание. Вот список необходимых договоров, которые понадобятся Вам уже на первом этапе – получении санитарно-эпидемиологического заключения территориального органа Роспотребнадзора:

  • Договор на вывоз ТБО (твердых бытовых отходов);
  • Договор на вывоз и утилизацию медицинских отходов;
  • Договор на дезинфекцию, дератизацию и дезинсекцию;
  • Договор на утилизацию люминесцентных ламп;
  • Договор на обслуживание систем вентиляции и кондиционирования;
  • Договор на прохождение периодических медицинских осмотров;
  • Договор на стирку медицинского белья;
  • Договор на проведение замеров по параметрам микроклимата, уровня освещённости и чистоты воздуха.

Итак, первый этап, который необходимо пройти на пути оформления лицензии, это получение санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора.

Что касается вопроса подготовки документов, то будет необходимо заполнить заявление, приложить копии учредительных документов или выписку из ЕГРЮЛ (единого государственного реестра юридических лиц) и копию договора аренды.

Далее весь пакет документов предоставляется в территориальный орган Роспотребнадзора (по Москве необходимо определить округ местонахождения помещения и выбрать соответствующий отдел). К моменту выездной проверки у Вас уже должны быть заключены договоры на обслуживание, про которые мы упоминали выше.

Теперь обратим внимание на помещение. Во-первых, оно должно быть отделано строительными материала, подходящими для медицинских организаций. Во-вторых, соблюдены все правила по организации водоснабжения и вентиляции и другим инженерным сетям.

В-третьих, к моменту выезда сотрудника Роспотребнадзора в кабинетах должны располагаться медицинская мебель и оборудование, например, помещение временного хранения медицинских отходов оборудуется специализированным контейнером (баком) для временного хранения медицинских отходов (желтый бак с пакетами) и бактерицидной лампой для обеззараживания.

В местах установки раковины и других санитарных приборов обязательно наличие дозаторов (диспенсеров) с жидким мылом и кожным антисептиком.

В медицинском учреждении также должен быть предусмотрен минимальный запас расходных материалов: халатов, шапочек, масок, одноразовых перчаток, тканевых салфеток, полотенец, кожного антисептика, мыла для рук.

Запас чистого белья (полотенца, салфетки, простыни и другое) должен быть в количестве, обеспечивающем его индивидуальное применение для каждого клиента.

Хранение чистого, использованного белья, парфюмерно-косметических, а также моющих и дезинфицирующих средств должно быть раздельным. Хранение чистого белья на открытых стеллажах или на рабочих местах допускается только в индивидуальной упаковке.

Разрешается использование одноразовых шапочек, накидок, полотенец, простыней, салфеток. Пеньюары из синтетической ткани должны применяться только с чистой хлопчатобумажной салфеткой или одноразовым подворотничком.

Уборочный инвентарь (ведра, ветошь, швабры) должен иметь четкую маркировку или цветовое кодирование с учетом функционального назначения помещений (применяется раздельно для кабинетов, коридоров, санузлов) и видов уборочных работ и хранится в выделенном помещении. Схема цветового кодирования, журнал генеральных уборок размещаются в зоне хранения инвентаря.

Для использования дезинфекционных средств и приготовления рабочих растворов необходимо приобрести соответствующие емкости с плотно прилегающими крышками, на которые наклеивается маркировка или этикетки с указанием средства, его концентрации, назначения, даты приготовления, предельного срока годности раствора. Также оформляются журнал расходования дезинфицирующих средств, журнал предстерилизационной очистки медицинских изделий с обязательным запасом химических индикаторов для контроля параметров стерилизации.

Теперь Вы и Ваш медицинский центр готовы к визиту эксперта Роспотребнадзора.

Для второго этапа- получения лицензии, Вам остается докупить необходимое оборудование по списку из стандарта оснащения, исходя из заявленных видов работ, и заполнить балансовую ведомость. Для получения лицензии Вам необходимо также либо принять на работу инженера по обслуживанию и ремонту медицинской техники, либо заключить договор с организацией на оказание такого вида работ.

Далее остается подготовить документы по специалистам (оформить трудовые договоры и запросить копии документов, подтверждающих их квалификацию) и ждать выезда эксперта.

В заключение отметим, что не всегда достаточно знать точные правила и нормы по подготовке помещения и документов для лицензирования медицинской деятельности. Более важно, иметь опыт реализации данных требований. Именно поэтому, мы настоятельно рекомендуем обратиться к специалистам в области лицензирования, чтобы быть уверенным в правильности принятых Вами решений.

Метки или ключевые слова: лицензия на медицинскую деятельность, открытие медицинского центра, открытие кабинета, выбор помещения, подбор помещения, подготовка помещения для лицензирования, подготовка документов для лицензирования, документы для лицензирования, медицинское учреждение, медицинский кабинет, подбор помещенияhttps://www.ulc.ru/medicinskaja-licenzija

Филатова Людмила,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы.

Источник: https://zen.yandex.ru/media/ulc/kak-podgotovit-pomescenie-i-dokumenty-dlia-licenzirovaniia-medicinskoi-deiatelnosti-5f17ff07dd89243ab231e61a

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.