Лицензия на поставку медицинского оборудования

Содержание

Закупка медизделий

Лицензия на поставку медицинского оборудования

Ваш личный тендерный отдел!

Звоните +7 (903) 798-43-96.

Для более четкого понимания процедуры государственной закупки медицинских изделий, в просторечии госзакупка медизделий, необходимо определить, какие именно изделия закон относит к таковым.

Согласно ч. 1 ст.

38 323-ФЗ, медицинскими изделиями являются любые аппараты, инструменты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, которые необходимы для применения этих изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, в том числе для предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Проще говоря, все то, что может быть использовано в медицинских целях – это и есть медицинские изделия, включая медицинские расходные материалы и медицинская техника.

Однако, для того, чтобы медицинское изделие (медтехникамедрасходка и т.п.) получило официальный статус и могло участвовать в государственных закупках, а тем более участвовать в обороте, на всей территории Российской Федерации,  оно должно иметь регистрационное удостоверение. 

Регистрационное удостоверение, выданное Росздравнадзором (Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения), является единственным официальным документом, подтверждающим легитимность медицинского применения, в том числе дает возможность участия в государственных закупках такого изделия.

Исключением из этого правила могут быть только медицинские изделия, изготавливаемые по индивидуальным заказам пациентов и используемые ими лично, в том числе ввозимые из-за границы РФ. Но данные изделия, обычно, не участвуют в государственных закупках, а значит, могут нами не учитываться.

Все медицинские изделия, прошедшие обязательную регистрацию, заносятся в государственный реестр медицинских изделий и организаций, который находиться в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора в сети интернет, и могут участвовать в государственных закупках.

Таким образом, под медицинским изделием следует понимать изделие, имеющее регистрационное удостоверение, выданное Росздравнадзором, и  занесенное в государственный реестр. 

Любые другие медицинские изделия, будут признаны недоброкачественными, фальсифицированными, контрафактными, а также, запрещенными к производству на территории РФ. А равно, не имеющие права участвовать в государственных закупках.

Четкое понимание последних двух абзацев, дает возможность заказчику избежать ошибок при подготовке технического задания для закупки медицинских изделий.

Подготовка ТЗ государственной закупки медицинских изделий по 44-ФЗ.

При подготовке технического задания на закупку медицинских изделий, одной из распространенных ошибок, можно считать, включение в состав лота закупки лекарственных средств.

Откровенности ради, стоит отметить, что на практике были случаи, когда одно и тоже средство, было зарегистрировано и как медицинское изделие, и как лекарственное средство.

И чтобы избежать подобной ошибки и исключить вероятность  включения в лот закупки лицензируемого и не лицензируемого видов деятельности , следует проверять изделие (средство) в государственном реестре лекарственных средств на официальном сайте в сети интернет.

Другой распространенной ошибкой является включение в техническое задание медицинского изделия, у которого истек срок регистрационного удостоверения.

В настоящее время регистрационные удостоверения выдаются на неограниченный срок (бессрочно), а в недалеком прошлом, удостоверения выдавали на ограниченный срок.

И этот факт, может привести к неприятным для заказчика последствиям.

Например, медтехника, которая используется в учреждении, может иметь удостоверения, срок которого истек в прошлом месяце. Использовать данное оборудование можно до конца истечения гарантийного срока.

А вот, закупка медрасходки для такого оборудования, ее изготовление или ввоз из-за границы будет считаться незаконным.

Также, в техническом задании следует указать, что согласно Приказу Министерства Финансов № 126н, медицинское оборудование и инструменты, в том числе стенты для коронарных артерий, катетеры, произведенные в странах ЕАЭС и, которые были включены в состав предложения поставщиков, получат дополнительное преимущество перед оборудованием и инструментами, произведенными за пределами ЕАЭС.

Таким образом, заказчик вправе потребовать от поставщика задекларировать в своей заявке страну происхождения данного изделия.

Следующий законодательный акт, который вводит ограничения на допуск к участию в закупке медицинских изделий импортного производства –  Постановление Правительства № 102.  Перечень изделий, включенных в постановления достаточно обширен. Вот лишь некоторые изделия, перечисленные в нем:

– одежда медицинская;

– бинты стерильные и нестерильные марлевые;

– электрокардиографы и т.д.

На основании Постановления № 102, заказчик вправе отклонить все заявки, содержащие медицинские изделия иностранного производства, при условии, что подано не менее двух заявок с аналогичными изделиями, произведенными на территории ЕАЭС.

И наконец, согласно 99-ФЗ, заказчик вправе потребовать от поставщика предоставления лицензии на производство медтехники и оборудования, а также лицензии на его техническое обслуживание.

Таким образом, соблюдение большинства вышеупомянутых норм носит не столько рекомендательный, сколько обязательный характер при проведении государственной закупки медицинских изделий.

Способы закупки медицинских изделий по ФЗ-44

При определении способа закупки медицинских изделий следует принимать во внимание Распоряжение Правительства № 471-р , в котором определен строгий перечень изделий, в отношении которого может проводиться, исключительно, аукционная закупка. К изделиям из этого перечня относятся:

  1. Оборудование компьютерное, электронное и оптическое (код 26).

  2. Оборудование электрическое (код 27).

  3. Медицинские инструменты и оборудование (код 32,5), за исключением следующих изделий:

а) приспособления ортопедические (код 32.50.22.120);

б) аппараты верхних конечностей (код 32.50.22.121);

в) протезы органов человека, не включенные в другие группировки (код 32.50.22.190).

А значит, применить конкурсные процедуры к данному перечню заказчик не сможет.

Вторая половина марта 2020 года запомнилась введением, в большинстве городов России, ограничительных мер, направленных на противодействие распространению коронавирусной инфекции COVID-19. Изменения затронули не только жизнь простых граждан и организаций, но и  сферу закупок медицинских изделий

В письме Министерства финансов за номером  24-06-06/21324 от 19.03.2020 г . закреплено право заказчика, осуществлять закупку у единственного поставщика.

В свою очередь, Федеральная антимонопольная служба внесла разъяснения, что под данную норму подпадают только те закупки, в которых имеется связь между объектом закупки и профилактикой, предупреждением и ликвидацией последствий распространения коронавирусной инфекции. 

И следом, Правительство РФ ( постановления №№ 323 и 324) , дало разрешение Министерству промышленности и торговли на 100% авансирование при закупке медицинских изделий, услуг по их доставке, установки и расширенному гарантийному обслуживанию.

Данные меры дают реальную надежду на снижение смертельных случаев среди людей, заразившихся коронавирусной инфекцией.

Как провести закупку расходных медизделий

Руководство госпиталя закупало одноразовые медицинские изделия: хирургические маски, стерильные салфетки. Один из участников электронного аукциона написал жалобу в ФАС, и антимонопольный орган аннулировал результаты закупки. Причина – контрактный управляющий неверно выбрал код ОКДП2, из-за этого не ограничил допуск иностранного товара.

Читайте, с какими еще трудностями сталкиваются заказчики при покупке расходных медизделий и как провести закупку без ошибок.

Как внести закупку медизделий в план и план-график

Включите покупку расходных медицинских изделий в план и в план-график закупок.

В плане укажите идентификационный код закупки – ИКЗ. Этот код будете использовать и в других документах закупки – плане-графике, извещении, документации, проекте контракта.

Чтобы сформировать ИКЗ, понадобится код товара по ОКПД2. Разряды 30–33 в ИКЗ – это первые четыре цифры кода.

Единого кода ОКПД2 для расходных медизделий нет, так как это большая группа товаров, которые изготавливают из разных материалов.

Источник: https://44fzrf.ru/zakupka-medizdelij/

Лицензия на производство медицинской техники. Требуется ли лицензия на продажу?

Лицензия на поставку медицинского оборудования

1.ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Настоящая Политика конфиденциальности в отношении обработки персональных данных пользователей сайта https://www.dvitex.

ru/ (далее – Политика конфиденциальности) разработана и применяется в ООО Юридическая фирма «Двитекс», ОГРН 1107746800490, г. Москва, пер. Голутвинский 1-й, дом 3-5, оф 4-1 (далее – Оператор) в соответствии с пп. 2 ч. 1 ст. 18.

1 Федерального закона от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных» (далее по тексту – Закон о персональных данных).

1.2.

Настоящая Политика конфиденциальности определяет политику Оператора в отношении обработки персональных данных, принятых на обработку, порядок и условия осуществления обработки персональных данных физических лиц, передавших свои персональные данные для обработки Оператору (далее – субъекты персональных данных) с использованием и без использования средств автоматизации, устанавливает процедуры, направленные на предотвращение нарушений законодательства Российской Федерации, устранение последствий таких нарушений, связанных с обработкой персональных данных.

1.3. Политика конфиденциальности разработана с целью обеспечения защиты прав и свобод субъектов персональных данных при обработке их персональных данных, а также с целью установления ответственности должностных лиц Оператора, имеющих доступ к персональным данным субъектов персональных данных, за невыполнение требований и норм, регулирующих обработку персональных данных.

1.4. Персональные данные Субъекта персональных данных – это любая информация, относящаяся к прямо или косвенно определенному или определяемому физическому лицу.

1.5. Оператор осуществляет обработку следующих персональных данных Пользователей:

  • Фамилия, Имя, Отчество;
  • Адрес электронной почты;
  • Номер телефона;
  • иные данные, необходимые Оператору при оказании услуг Пользователям, для обеспечения функционирования Сайта.

1.6. Оператор осуществляет обработку персональных данных Субъектов персональных данных в следующих целях:

  • обеспечение возможности обратной связи от Специалистов Оператора по запросам Пользователей;
  • обеспечение возможности онлайн оплаты заказанных на Сайте услуг;
  • обеспечения исполнения обязательств Оператора перед Пользователями;
  • в целях исследования рынка;
  • информирования Субъекта персональных данных об акциях, конкурсах, специальных предложениях, о новых услугах, скидок, рекламных материалов и других сервисов, а также получения коммерческой или рекламной информации и бесплатной продукции, участия в выставках или мероприятиях, выполнения маркетинговых исследований и уведомления обо всех специальных инициативах для клиентов;
  • статистических целях;
  • в иных целях, если соответствующие действия Оператора не противоречат действующему законодательству, деятельности Оператора, и на проведение указанной обработки получено согласие Субъекта персональных данных.

1.7. Оператор осуществляет обработку персональных данных субъектов персональных данных посредством совершения любого действия (операции) или совокупности действий (операций), совершаемых с использованием средств автоматизации или без использования таких средств, включая следующие:

  • сбор;
  • запись;
  • систематизацию;
  • накопление;
  • хранение;
  • уточнение (обновление, изменение);
  • извлечение;
  • использование;
  • передачу (распространение, предоставление, доступ);
  • обезличивание;
  • блокирование;
  • удаление;
  • уничтожение.

2. ПРИНЦИПЫ ОБРАБОТКИ ПЕРСОНАЛЬНЫХ ДАННЫХ

2.1. При обработке персональных данных Оператор руководствуется следующими принципами:

  • законности и справедливости;
  • конфиденциальности;
  • своевременности и достоверности получения согласия субъекта персональных данных на обработку персональных данных;
  • обработки только персональных данных, которые отвечают целям их обработки;
  • соответствия содержания и объема обрабатываемых персональных данных заявленным целям обработки. Обрабатываемые персональные данные не должны быть избыточными по отношению к заявленным целям их обработки;
  • недопустимости объединения баз данных, содержащих персональные данные, обработка которых осуществляется в целях, несовместимых между собой;
  • хранения персональных данных в форме, позволяющей определить субъекта персональных данных, не дольше, чем этого требуют цели обработки персональных данных;
  • уничтожения либо обезличивания персональных данных по достижению целей, их обработки или в случае утраты необходимости в достижении этих целей.

2.2. Обработка персональных данных Оператором осуществляется с соблюдением принципов и правил, предусмотренных:

  • Федеральным законом от 27.07.2006 года №152-ФЗ «О персональных данных»;
  • Настоящей Политикой конфиденциальности;
  • Всеобщей Декларацией прав человека 1948 года;
  • Международного пакта о гражданских и политических правах 1966 года;
  • Европейской конвенции о защите прав человека и основных свобод 1950 года;
  • Положениями Конвенции Содружества Независимых Государств о правах и основных свободах человека (Минск, 1995 год), ратифицированной РФ 11.08.1998 года;

Источник: https://www.dvitex.ru/poleznoe/biznes/registratsiya-kompaniy/litsenziyu-na-proizvodstvo-meditsinskoy-tekhniki-trebuetsya-li-litsenziya-na-prodazhu/

Документы, необходимые при приобретении оборудования для предприятия индустрии красоты

Лицензия на поставку медицинского оборудования

Об экономической целесообразности покупки нового оборудования для салона красоты или клиники косметологии мы рассказали ранее. Теперь рассмотрим законодательный аспект данного вопроса.

С точки зрения разрешительных документов, оборудование, применяемое в клинике/салоне красоты, бывает нескольких видов: медицинское и бытовое. Соответственно, и набор документов при приобретении прилагается разный.

Начнем с оформляемых при сделке документов, общих для обеих групп.

Документы, оформляемые при сделке (товаросопроводительные документы)

  1. Договор купли/продажи;
  2. Спецификация с полным комплектом оборудования и аксессуаров, насадок которые поставляются в комплекте;
  3. Акт приема-передачи, в котором обе стороны подтверждают фактическое соответствие спецификации и поставленного товара;
  4. Акт ввода в эксплуатацию, в котором подтверждается работоспособность оборудования и соответствие технических требований к помещению заявляемым производителем нормам;
  5. Акт о проведении инструктажа сотрудников Покупателя о применении оборудования;
  6. Товарная накладная по форме Торг-12, в которой указываются стоимость оборудования и номер ГТД (государственной таможенной декларации), который подтверждает, что аппарат в страну завезен легально;
  7. Счет-фактура (не выдается в случае, если компания-поставщик использует упрощенную систему налогообложения).
Государственная таможенная декларация. ОбразецТоварная накладная формы ТОРГ-12. Образец

В соответствии с письмом ФНС России от 21.10.2013 №ММВ-20-3-96 разрешено использовать единую форму, которая заменяет комплект первичных документов по передаче материальных ценностей (ТОРГ-12, М-15, ОС-1, товарный раздел ТТН) и счет-фактуру. Разработанный документ называется «Универсальный передаточный документ» (УПД), носит рекомендательный характер и не обязателен к применению.

Универсальный передаточный документ. Образец

Универсальный передаточный документ разработан на базе счета-фактуры, к которому добавлены столбцы с артикулом и порядковым номером отгружаемых товаров (работ, услуг), а также развернутый перечень подписей лиц, участвующих в оформлении сделки. УПД могут использовать организации и предприниматели не зависимо от режима налогообложения.

Разрешительные документы на медицинское оборудование

Регистрационное удостоверение – это, пожалуй, самый важный документ, на который нужно обращать внимание при покупке оборудования.

Во-первых, без действующего регистрационного удостоверения оказывать медицинские услуги (манипуляции, вмешательства) нельзя даже при наличии медицинской лицензии и квалифицированного персонала.

Соответственно, все приборы, на которых оказываются небытовые услуги в клинике косметологии, должны иметь действующие регистрационные удостоверения – от лазеров и фото-систем до ультразвуковых приборов.

Работа на оборудовании без действующего регистрационного удостоверения трактуется как грубое нарушение требований лицензирования и порядков оказания медицинской помощи и наказывается первично штрафом от 200 тысяч рублей с условием устранения замечания в течение 30 дней. При повторном нарушении клинике грозит приостановка или даже отзыв лицензии.

Во-вторых, регистрационное удостоверение (отнесение оборудования к классу медицинского) освобождает (частично или полностью) от уплаты НДС, что снижает как стоимость оборудования при приобретении, так и налоговую ставку на оказываемые в клинике услуги (актуально при простой системе налогообложения).

Регистрационное удостоверение

  • Достоверность регистрационного удостоверения Нередко при следках купли-продажи предъявляются фиктивные копии регистрационного удостоверения.

    Так, например, это может быть реальное удостоверение, но выданное на другой похожий (по названию, производителю или типу) прибор или ксерокопия реального регистрационного удостоверения, но с искаженными сведениями (сроки действия, наименования, производитель).

    Чтобы проверить легальность регистрационного удостоверения и правильность указанных в нем сведений, необходимо зайти на официальный сайт Росздравнадзора и найти его в реестре .

    Если прибора там нет, то никакие копии регистрационного удостоверения его не заменят, так как проверяющие лица для проверки подлинности регистрационного удостоверения используют именно реестр Росздравнадзора.

  • Срок действия Дата начала и окончания действия указаны непосредственно в регистрационном удостоверении.

    В настоящее время на территории РФ имеют хождение четыре вида (по срокам и выдавшим органам) регистрационных удостоверений:

    • До 2004 года регистрационные удостоверения выдавались Минздравом, срок действия их составлял до 10 лет. Т.е. в 2014 году они прекратили свое действие. На данный момент эти регистрационные удостоверения недействительны.

    • В 2005 и 2006 годах происходило оформление регистрационных удостоверений Росздравнадзором. После вступления в действие Административного регламента министерства закончилась выдача данного формата удостоверений. Они также имеют максимальный срок действия – 10 лет. Предельный срок окончания действия таких регистрационных удостоверений – 2016 год.

    • С 2007 года Минздравсоцразвития выдавал регистрационные удостоверения двух типов: срочные (5-10 лет) и бессрочные. На данный момент бессрочные регистрационные удостоверения, выданные до 1 января 2013 года, в соответствии с п.2 постановления Правительства Российской Федерации № 1416 от 27.12.2012г.

      «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» до 1 января 2014 года подлежат замене на удостоверения нового образца.

    • Регистрационное удостоверение, выданное Росздравнадзором в 2012 году. Образец С 14 октября 2013 г. с начала ввода Административного регламента (Приказ Минздрава России №737н от 14 октября 2013 г. г.

      “Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий”) регистрационные удостоверения оформляются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения по новому образцу и в соответствии с новым порядком. Такие удостоверения могут быть оформлены без ограничения срока действия, но являются действительными до тех пор, пока не меняются сведения о медицинском изделии.

      Регистрационное удостоверение, выданное Росздравнадзором в 2015 году. Образец

    Согласно:

    • Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 “Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий”
    • Приказу Минздравсоцразвития России от 18.04.2012 N 381н “Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю “косметология”
    • Постановлению Правительства РФ от 4 октября 2012 г. N 1006 “Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг”, Если на момент лицензирования у вас были действующие регистрационные удостоверения, срок действия которых истек позднее, использовать этот прибор для оказания услуги также нельзя.
  • Процедура получения регистрационного удостоверения Часто при продаже аппарата продавец говорит, что подал документы на регистрацию оборудования, и регистрационное оборудование вот-вот будет готово. Однако в настоящее время процедура такой регистрации – это длительный процесс, который включает в себя не только проверку соответствующих документов, но и клинические апробации. Минимальный срок прохождения такой процедуры составляет не менее года. При этом никаких гарантий, что прибор вообще пройдет процедуру государственной регистрации, нет. Соответственно, если вы приобретаете прибор с обещанием получения регистрационного удостоверения в будущем, то вы должны быть готовы к тому, что как минимум ближайший год прибором вы воспользоваться не сможете.
  • Комплектность прибора, указанного в регистрационном удостоверении Имеют место случаи, когда продается некий прибор, имеющий реальное регистрационное удостоверение, однако в комплектации с иной насадкой, нежели указано в регистрационном удостоверении. В этом случае фактически методика, которую вы будете применять в клинике, оказывается незарегистрированной. В настоящее время по принятой в Минздраве процедуре регистрационное удостоверение выдается на комплектацию прибора с насадкой, обеспечивающей конкретную методику. Соответственно, на прибор, у которого предусмотрено 5 независимых насадок, имеющих различное предназначение, необходимо 5 регистрационных удостоверений под каждую комплектацию. В приложении к регистрационному удостоверению указывается полный перечень всех принадлежностей, которые разрешены к использованию с аппаратом. Необходимо внимательно следить за соответствием поставляемого аппарата и принадлежностей с приложением. В случае расхождений (изменения комплектности) полную ответственность за использование незарегистрированных насадок будет нести клиника.

Класс безопасности прибора

Классы безопасности определяют специальные требования к помещениям, нанесению соответствующих знаков и обеспечению мер безопасности при работе с приборами в клинике.

  • класс 1 – присваивается для изделий, имеющих низкую степень риска (медицинские весы, микроскопы и другие),
  • класс 2а – средняя степень риска (лабораторная техника и другие),
  • класс 2б – повышенная степень риска (неаблятивные лазеры и другие),
  • класс 3 – высокая степень риска (аблятивные лазеры и другие).

Декларация соответствия

Декларация Соответствия – это документ, выдаваемый производителем и подтверждающий соответствие поставляемого оборудования нормам, прописанным в регистрационном удостоверении.

Для эксплуатации оборудования, имеющего регистрационное удостоверение, декларация соответствия не является обязательной, так как указанный документ предъявляется при процедуре регистрации прибора и фактически регистрационное удостоверение выдается на основании, в том числе, декларации соответствия.

Декларация о соответствии. Образец

Декларация Соответствия не выдается при покупке оборудования, но может быть затребована проверяющими органами, поэтому следует запрашивать этот документ у поставщика при приобретении оборудования.

Разрешительные документы на бытовое оборудование

Для подтверждения качества бытового оборудования используется Сертификат Соответствия техническому регламенту Таможенного союза (сертификат ТР ТС). Это документ, в котором подтверждается соблюдение требований безопасности к продукции, подпадающей под действие технических регламентов Таможенного союза.

Сертификат Соответствия техническому регламенту Таможенного союза. Образец

В отличие от медицинского, бытовое оборудование не требует прохождения процедуры регистрации в Минздраве.

Сертификат соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза выдается после успешного прохождения обязательной сертификации в органе по сертификации.

При этом оформлять сертификат ТР ТС имеют право только те органы по сертификации, которые включены в Единый реестр органов по сертификации Таможенного союза.

Данный документ вступил в действие с 1 января 2012. Все сертификаты, на которых отсутствует штамп ЕАС, недействительны.

Как грамотно оформить договор купли-продажи оборудования мы расскажем в следующей статье.

Источник: https://www.1nep.ru/articles/206985/

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.