Лицензия на обслуживание медицинской техники

Предоставление лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники индивидуальным предпринимателям

Лицензия на обслуживание медицинской техники

Заявители имеют право на обжалование решений, действий (бездействия) должностных лиц центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (территориального Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в досудебном и судебном порядке.

Заявители имеют право обратиться с жалобой лично (устно) или направить письменное предложение, заявление или жалобу (далее – письменное обращение), а также посредством информационно-коммуникационных технологий (в порядке, предусмотренном соответствующими нормативными правовыми актами), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

Личный прием заявителей в центральном аппарате Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) проводится руководителем и уполномоченными на то лицами.

устного обращения (жалобы) заносится в регистрационную карточку автоматизированного учета и анализа личных обращений Заявителей.

В случае, если изложенные в устном обращении (жалобе) факты и обстоятельства являются очевидными и не требуют дополнительной проверки, ответ на обращение (жалобу) с согласия Заявителя может быть дан устно в ходе личного приема, о чем делается запись в карточке личного приема Заявителя.

При необходимости могут быть приглашены специалисты управлений и подразделений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).

В остальных случаях дается письменный ответ по существу поставленных в обращении (жалобе) вопросов,  а также посредством информационно-коммуникационных технологий (в порядке, предусмотренном соответствующими нормативными правовыми актами), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

Информация о месте приема, а также об установленных для приема днях и часах размещается на информационных стендах центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) и на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) (при наличии сайта), а также посредством информационно-коммуникационных технологий (в порядке, предусмотренном соответствующими нормативными правовыми актами), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

 Письменное обращение (жалоба, а также обращение поступившее посредством информационно-коммуникационных технологий (в порядке, предусмотренном соответствующими нормативными правовыми актами), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций)  на действия (бездействие) и решения должностных лиц центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) при исполнении государственной функции по лицензированию деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя),  рассматривается в течение 30 дней со дня регистрации письменного обращения (жалобы). В исключительных случаях руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития либо уполномоченное на то должностное лицо вправе продлить срок рассмотрения обращения не более чем на 30 дней, уведомив о продлении срока его рассмотрения заявителя, направившего обращение. Соответствующее уведомление может быть направлено по почте, выдано на руки уполномоченному представителю заявителя, а также посредством информационно-коммуникационных технологий (в порядке, предусмотренном соответствующими нормативными правовыми актами), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

Заявитель в своем письменном обращении (жалобе), а также в обращении поступившем посредством информационно-коммуникационных технологий (в порядке, предусмотренном соответствующими нормативными правовыми актами), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций) в обязательном порядке указывает:

– либо наименование государственного органа исполнительной власти, в который направляет письменное обращение (жалоба), либо фамилию, имя, отчество соответствующего должностного лица, либо должность соответствующего должностного лица,

– свои фамилию, имя, отчество (последнее – при наличии), почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ или уведомление о переадресовании обращения (жалобы),

– изложение сути предложения, заявления или жалобы,

– письменное обращение (жалоба) должно содержать личную подпись заявителя и дату.

https://www.youtube.com/watch?v=LxnWwHufjI4

Дополнительно в обращении (жалобе) могут быть указаны:

– наименование должности, фамилия, имя и отчество специалиста, решение, действие (бездействие) которого обжалуется (при наличии информации);

– суть (обстоятельства) обжалуемого решения, действия (бездействия) на основании которых Заявитель считает, что нарушены его права, свободы и законные интересы, созданы препятствия для их реализации;

– иные сведения, которые Заявитель считает необходимым сообщить.

В случае необходимости в подтверждение своих доводов Заявитель прилагает к письменному обращению (жалобе) или обращении, направленному посредством информационно-коммуникационных технологий (в порядке, предусмотренном соответствующими нормативными правовыми актами), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций) документы и материалы либо их копии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и его Управления по субъектам Российской Федерации:

– обеспечивают объективное, всестороннее и своевременное рассмотрение обращения, в случае необходимости – с участием заявителя, направившего обращение, или его законного представителя;

– вправе запрашивать необходимые для рассмотрения обращения документы и материалы в других государственных органах, органах местного самоуправления и у иных должностных лиц, за исключением судов, органов дознания и органов предварительного следствия;

– по результатам рассмотрения обращения принимает меры, направленные на восстановление или защиту нарушенных прав, свобод и законных интересов заявителя, дает письменный ответ по существу поставленных в обращении вопросов.

  В предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники отказывается по следующим основаниям:

– при наличии в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации; – при несоответствии соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям;

– при невозможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

Источник: https://gu.nnov.ru/10000007730.html

Центр Медицинского Лицензирования Москва и Московская область

Лицензия на обслуживание медицинской техники

Медицинская лицензия — является документом подтверждающим, что организация или индивидуальный предприниматель имеет право осуществлять медицинскую деятельность и соответствует нормам и требованиям на осуществление видов медицинской деятельности.

Органы государственной власти обязаны осуществлять строгий контроль над деятельностью, лежащей в сфере охраны здоровья населения. Это необходимо в силу того, что любая подобная деятельность, осуществляемая лицами, не имеющими соответствующей квалификации, может повлечь за собой серьезные последствия и представлять опасность для жизни пациентов.

Для того чтобы исключить опасность, и обеспечить гражданам только квалифицированную медицинскую помощь, для осуществления данного рода деятельности обязательно получение медицинской лицензии в специальных организациях.

Лицензия на медицинскую деятельность выдается в соответствии с положением «лицензирование медицинской деятельности», которое было утверждено 4 июля 2002 года правительством РФ.

Лицензирование медицинской деятельности осуществляет в Москве — Департамент Здравоохранения города Москвы и Министерство Здравоохранения Московской области — в Московской области.

Получение медицинской лицензии как правило происходит в течение 45 дней с момента подачи всех документов — это максимальный срок, в который представители государственного органа должны проверить документы, осуществить выездную проверку объекта, если не было замечаний по документам и принять решение о выдаче лицензии.

Действует выданная лицензия действует бессрочно.

Лицензия на медицинскую деятельность может быть выдана после подачи определенных документов. Чтобы пройти медицинское лицензирование необходимо предоставить копии:

  • устава;
  • протокола;
  • учредительного договора;
  • свидетельства о государственной регистрации юридического лица;
  • свидетельства, выданного налоговым органом, о постановке на учет в качестве налогоплательщика – ИНН;
  • нотариальных документов — коды ОКВЭД;
  • приказа на главного врача, генерального директора, а также его трудовой книжки и диплома;
  • сведений о персонале и оборудовании;
  • других сопутствующих документов.

Кроме того, медицинское лицензирование включает в себя необходимость предоставления заключения Государственного санитарно-эпидемиологического центра, подтверждающего соответствие установленным требованиям всех  помещений.

Лицензия на медицинскую деятельность выдается после предъявления документов, подтверждающих право на использование производственного помещения, например, подтверждение прав собственности, либо договор аренды или субаренды, а также эксплуатацию помещений, назначения кабинетов и их нумерации.

Медицинская лицензия может быть получена организациями, имеющими все необходимые организационно-технические условия, а также материально-техническое оснащение: оборудование, транспорт, инструменты, а также документация. Последний пункт включает в себя копии сертификатов и талонов на гарантию, удостоверения, подтверждающие регистрацию и балансовую ведомость организации.

Кроме того, лицензия на медицинскую деятельность не выдается без наличия и содержания в отличном состоянии средств, предназначенных для противопожарной защиты, а также противопожарного водоснабжения. Организация, желающая получить лицензию, должна иметь расчетный запас средств, необходимых для ликвидации пожара, план действий сотрудников в случае экстренной ситуации, договор и план эвакуации.

Также необходим штат работников – врачей, медсестер, сотрудников для проведения инженерно-технических работ и т.д.

Весь персонал должен иметь соответствующее образование – высшее или среднее специальное, а также дополнительное образование либо специальную подготовку в соответствии с характером работ.

Кроме того, руководители организации должны иметь стаж работы не менее пяти лет, что подтверждается посредством представления трудовой книжки и диплома.

Также, не реже одного раза в пять лет, организация обязана повышать квалификацию работников и получение медицинской лицензии обязывает предоставить копии соответствующих документов.

Внимание!

Уважаемые Лицензиаты. Просьба обратить внимание, что на территории Москвы, Московской области, Санкт-Петербурга и Ленинградской области появились так называемые «фирмы», которые выдают себя прямо или косвенно за нашу организацию!

В большинстве случаев они практически дословно копируют информацию с нашего сайта. Используют схожие названия своих фирм, по телефону обещают быстрое и гарантированное получение лицензии только на словах. Не имея большого опыта в данной сфере, говорят разную информацию не имея возможности подкрепить гарантии реальными фактами!

Мы очень дорожим нашим опытом, а самое главное репутацией заработанной более чем за 12 лет успешной работы в сфере медицинского лицензирования, вынуждены предупредить вас:
Будьте бдительны! Не попадайтесь на такие уловки!

Внимательно проверяйте номер телефона Центра Медицинского Лицензирования:В Москве и Московской области: (499) 322-08-33

В Санкт-Петербурге и Ленинградской области: (812) 648-24-77

Обратившись по данным номерам в вашем городе или области вы получите услуги высочайшего качества!

С уважением Центр Медицинского Лицензирования.

Источник: https://prolicenziruem.ru/

О лицензировании работ по техобслуживанию рентгеновской медицинской техники

Лицензия на обслуживание медицинской техники

Вне всяких сомнений одним из самых ярких достижений в истории человечества является открытие Вильгельмом Рентгеном икс-излучения, которое в честь своего открывателя получило название «рентгеновского».

Для применения открытого рентгеновского излучения была изобретена специальная аппаратура, самые различные модификации которой нашли применение практически во всех областях современной медицины. С помощью данных методик удалось спасти здоровье и жизнь сотен тысяч людей во всем мире.

Однако, рентгеновское излучение не является вовсе безобидным и без соблюдения определенных правил использования может нанести вред как здоровью, так и жизни человека.

Именно поэтому в Российской Федерации на уровне законодательства создана система мер для обеспечения радиационной безопасности населения, куда входит и защита от воздействия источников ионизирующего излучения (далее – ИИИ), наиболее ярким из которых как раз и является рентгеновское оборудование.

Как и любая другая техника, рентгеновское оборудование нуждается в техническом обслуживании.

Однако, тема деятельности в сфере такого обслуживания не так проста и, как показывает практика, в последнее время стало возникать очень много вопросов с перечнем разрешений, которые необходимо получить для осуществления деятельности по обслуживанию рентгеновской техники, которые, к слову, не ограничиваются лишь одним документом. Как сообщает в своем письме от 21.07.

2015 № 4674-02 Управление Роспотребнадзора по Московской области, в последнее время участились случаи оказания услуг по выполнению технического обслуживания рентгеновской медицинской техники организациями, имеющими только лицензию Росздравнадзора по техническому обслуживанию медицинской техники, что по факту как раз является нарушением действующих норм законодательства по обеспечению радиационной безопасности. В связи с этим Факультетом Медицинского Права было принято решение осветлить эту тему в сегодняшней заметке, чтобы помочь разобраться с этим вопросом как организациям, использующим в своей деятельности рентгеновскую технику, так и организациям, которые выполняют работы по ее техобслуживанию.

Действительно, для выполнения работ по техобслуживанию рентгенов организациям, которые выполняют такое обслуживание, необходимо получить лицензию Росздравнадзора по техническому обслуживанию медицинской техники.

Данная норма указана в подп. 17 п. 1 статьи 12 ФЗ № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – ФЗ № 99). Однако наличие такой лицензии является лишь одним из требований.

Об остальных разрешительных документах как раз и пойдет речь далее.

Прежде всего, заметим, что при использовании ИИИ в медицинской деятельности получение отдельной лицензии для такого использования не требуется. Настоящее правило закреплено в подп. 39 п.

1 статьи 12 ФЗ № 99, согласно которому деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) подлежит лицензированию, НО за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности.

Аналогичные и соответствующие приведенной норме закона положения изложены и в основных санитарных правилах обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ 99/2010). Пункт 1.8.1.

фиксирует то, что лицензия на право осуществления деятельности в области использования техногенных ИИИ не требуется, если установки, генерирующие ионизирующее излучение, используются для медицинской диагностики или лечения пациентов организациями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, включающую рентгенологию. Заметим, что до вступления в законную силу ФЗ № 99 в 2011 году получение лицензии для использования ИИИ в медицинской деятельности было обязательным.

По всей видимости, отмена такой обязанности для медицинских организаций как раз и является основанием для возникновения недоразумений, о которых пишет в своем Письме Роспотребнадзор.

По мнению сотрудников Роспотребнадзора, компании, обслуживающие медицинскую технику, не осуществляют медицинскую деятельность, а значит и не подпадают под исключение которое предусмотрено в подп. 39 п. 1 статьи 12 ФЗ № 99. Посему такие компании обязаны соответствовать требованиям, указанным в ч. 1 ст. 10 Федерального закона от 09.01.

1996 № 3-Ф3 «О радиационной безопасности населения», согласно которым работы в области обслуживания ИИИ осуществляются только на основании специальных разрешений (лицензий), выданных органами, уполномоченными на ведение лицензирования.

Таким образом, организации, оказывающие профессиональные услуги по обслуживанию медицинского оборудования, в том числе рентгеновского, должны иметь 2 лицензии: одну на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники, которую выдает Росздравнадзор, а вторую – на деятельность в области использования ИИИ, которую выдает Роспотребнадзор. Как уже говорилось, данные организации НЕ осуществляют медицинскую (лечебную) деятельность, а потому не являются исключением, которое предусмотрено в ФЗ № 99. Такие организации предоставляют одну из услуг, составляющих деятельность в области использования ИИИ, представленную в Приложении к Постановлению Правительства РФ № 278 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)», а именно: техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих).

Кроме того, важно и то, что получить только лишь лицензию на деятельность в области использования ИИИ нельзя. Необходимым условием для получения соответствующей лицензии является получение санитарно-эпидемиологического заключения для осуществления такой деятельности. Данная норма отображена в ч. 3 ст.

27 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения». Кроме того, в п. 3.4.2.

ОСПОРБ 99/2010 закреплено, что все виды обращения с источниками ионизирующего излучения разрешаются только при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий работы с источниками излучения санитарным правилам, которое выдают органы, осуществляющие федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор по обращению юридического или физического лица. Из всего этого следует, что получение обслуживающими организациями санитарно-эпидемиологического заключения на условия выполнения работ при осуществлении деятельности в области использования ИИИ также является обязательным требованием. Интересно заметить, что медицинским организациям, хоть и не требуется на сегодняшний день получать лицензию на использование ИИИ, получение СЭЗ на ИИИ для них также является обязательным.

Таким образом, для осуществления технического обслуживания рентгеновской медицинской техники организация должна иметь следующие документы:

  • лицензию Росздравнадзора на осуществление деятельности по обслуживанию медицинской техники;
  • лицензию Роспотребнадзора на осуществление деятельности в области использования ИИИ (генерирующих);
  • санитарно-эпидемиологическое заключение на условия выполнения работ при осуществлении деятельности в области использования ИИИ.

Отметим, что осуществление лицензируемой деятельности без соответствующей лицензии является нарушением и может повлечь наступление как административной ответственности (ч. 2 ст. 14.1 и ч. 1 ст. 19.

20 КоАП РФ), так и, если такое деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере, уголовной ответственности (ст. 171 УК РФ).

Источник: https://kormed.ru/novosti/o-litsenzirovanii-rabot-po-tekhobsluzhivaniyu-rentgenovskoy-meditsinskoy-tekhniki/

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.