Лицензия на обслуживание медицинской техники цена

Содержание

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники

Лицензия на обслуживание медицинской техники цена

Лицензия на обслуживание медицинской техники в Краснодаре при содействии специалистов ГК АП-Риал.

Лицензирующий орган: Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю – Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю Срок действия лицензии: БЕССРОЧНО Территория действия: Вся территория Российской Федерации Срок выдачи лицензии: 45 рабочих дней Цена получения лицензии на обслуживание медицинской техники: от 50000 руб.

Лицензия на медицинскую технику необходима в тех случаях, когда организация занимается техническим обслуживанием оборудования, используемого в медицинских учреждениях.

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники может быть выдана юридическим лицам или индивидуальным предпринимателям. Обслуживание оборудования компаниями без лицензии являются незаконным.

Общие положения

Лицензирование технического обслуживания медицинской техники происходит в Москве, вне зависимости от того, где находится предприятие-соискатель. Выдача лицензий в компетенции Росздравнадзора. Срок рассмотрения заявления и принятия решений строго регламентирован и равен периоду от 35 до 45 календарных дней. Лицензия на обслуживание медтехники выдается один раз и не имеет срока действия.

Лицензия на производство медицинской техники является документом, контролирующим иную деятельность, не стоит производить подмену понятий или приравнивать их.

Оставить заявку на лицензию на медицинскую технику

Виды работ, подлежащие обязательному лицензированию

На законодательном уровне определен перечень работ, для проведения которых необходимо получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. За более подробной информацией вы можете обратиться к сотрудникам ГК «АП-Риал», которые предоставят всю необходимую нормативно-правовую базу для ознакомления с данным вопросом.

Основными работами, для проведения которых необходима медицинская лицензия подобного рода, можно назвать:

  • настройку и установку медтехники и оборудования;
  • контроль за состоянием;
  • внеплановое и периодическое обслуживание установленной техники.

Этапы сотрудничества с ГК «АП-Риал»

Специалисты, работающие в нашей группе компаний, имеют большой практический опыт в решении сложных вопросов, связанных с получением лицензии на обслуживание медицинской техники.

Исходя из полученного опыта, мы производим содействие в лицензировании в несколько этапов (это же касается получения медицинской лицензии).

  • Этап 1. Включает в себя подробную консультацию, повышения квалификации персонала по курсам «техническое обслуживание медицинской техники«, аренда оборудования для медицинской техники и сбор документации, предъявляемой для дальнейшей передачи в органы Росздравнадзора.
  • Этап 2. Инспекторы проводят детальный анализ сданных документов. Если будет установлен факт нарушения одного или нескольких требований, то соискателю будет выслано поручение об устранении. Если никаких недочетов не выявлено, то на руки предпринимателю или нашему юристу выдается официальное подтверждение того, что документы приняты.
  • Этап 3. Непосредственно само получение лицензии на обслуживание медтехники.

Оставить заявку на лицензию на медицинскую технику

Наши преимущества

ГК «АП-Риал» занимается только содействием в получении документа, разрешающего производить ТО техники, находящейся на балансе медицинских организаций. Лицензирование деятельности по обслуживанию медицинской техники успешно проходят те компании, чья деятельность и документация полностью удовлетворяют предъявляемым требованиям Росздравнадзора.

https://www.youtube.com/watch?v=LxnWwHufjI4

Получение лицензии с нашей помощью — это законный процесс, который позволяет существенно сэкономить Ваше время. Компания-соискатель, после обращения к нам получает комплексную услугу, в которую входит:

  • подача заявления;
  • сбор требуемой документации;
  • обучение и повышение квалификации персонала;
  • предоставление нормативно-правовой базы;
  • предоставление материально-технической базы, если это необходимо.

Цена лицензии на обслуживание медицинской техники складывается из состояния организации и ее уставной и учредительной документации. Дополнительно соискатель оплачивает государственную пошлину в размере 7500 рублей.

Помните! Осуществление деятельности технического обслуживания медицинской техники без лицензии НЕЗАКОННО.

Оставить заявку на лицензию на медицинскую технику

Источник: https://lic-k.ru/litsenziya-tomt/

Лицензия Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинской техники

Лицензия на обслуживание медицинской техники цена

ООО “ПроЭксперт” оказывает помощь в оформлении лицензий Росздравнадзора на техническое обслуживание и производство медицинской техники для организаций из Екатеринбурга.

Наша компания проводит профессиональные юридические консультации и организует оформление лицензий на производство и техническое обслуживание медицинской техники в соответствии с актуальными требованиями законодательства РФ. Мы оперативно подстраиваемся под все новые поправки в законодательство регламентирующее предоставление лицензии на деятельность по производству и техобслуживанию медицинского оборудования.

Наши возможности:

  • Оформление лицензии ТОМТ по законодательству РФ до 45-ти рабочих дней.
  • Организация процедуры получения лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники для предприятий из любого региона РФ. Мы оформили ужее более чем для 200 компаний по всей России.
  • Оперативные бесплатные консультации.

Важные сведения по лицензированию:

  • Органом лицензирования выступает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
  • Лицензия действует на всей территории РФ.
  • Закон, регламентирующий лицензирование – ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Согласно документу, лицензированию подлежат производство и техническое обслуживание медицинской техники, кроме случаев, когда техническое обслуживание медицинского оборудования выполняется для обеспечения собственных нужд индивидуального предпринимателя или юридического лица.
  • Полное обозначение вида деятельности, подлежащего лицензированию – деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случаев, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).
  • Кому требуется лицензия – производителям медицинской техники, а также предприятиям и предпринимателям, которые специализируются на ремонте (техническом обслуживании) медоборудования. Для реализации медтехники лицензия Росздравнадзора не требуется.
  • Дополнительные условия – для производства и технического обслуживания медицинских рентгеновских аппаратов нужна лицензия Роспотребнадзора на работу с генерирующими источниками ионизирующего излучения (кроме случаев, когда эти источники применяются в медицинской деятельности) на вид деятельности «производство и/или техническое обслуживание ИИИ (генерирующих)».

Области лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медтехники:

  • Производство медицинской техники
  • производство медицинского оборудования;
  • производство по индивидуальным заказам пациентов медицинской аппаратуры, предназначенной для личного использования конкретным пациентом и изготовленной с учетом специальных требований по назначению медработников.
  • Техническое обслуживание медицинской техники (кроме случаев, когда техобслуживание проводится для собственных нужд индивидуального предпринимателя или юридического лица):
  • монтаж медицинского оборудования и наладочные работы;
  • контроль за техническим состоянием медицинского оборудования;
  • текущее и периодическое техобслуживание медицинской техники;
  • ремонт медтехники.

При необходимости оформить лицензию на производство и техобслуживание медицинской аппаратуры не тратьте время и деньги на ее самостоятельное получение – обратитесь в нашу компанию.

Оформление лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники с ООО «ПроЭксперт» гарантировано приведет к положительному результату без лишних временных и финансовых затрат с вашей стороны. При содействии опытных квалифицированных специалистов вы соберете весь пакет документов, который нужен для подачи в орган лицензирования.

Мы проведем для вас подробную консультацию по процедуре оформления лицензии и расскажем о наших услугах. Для получения бесплатной консультации свяжитесь с нашими менеджерами по телефону, e-mail или с помощью формы обратной связи.

Этапы получение лицензий ТОМТ и лицензий на производство медтехники с ООО «ПроЭксперт»

  1. Анализ предоставленных вами документов на соответствие требованиям лицензирующего органа.

    Наши специалисты проверят ваши уставные/учредительные документы, документы на аренду нежилых помещений под осуществление деятельности по производству или техническому обслуживанию медтехники, документы на специалистов и оборудование.

  2. Доработка и подготовка лицензионного дела, которое будет передано в орган лицензирования.

    На данном этапе мы соберем и оформим всю необходимую документацию, обучим ваших специалистов или поможем арендовать или купить оборудование для осуществления деятельности. При этом не будет нарушен ни один закон, а вы не понесете дополнительных затрат.

  3. Подача документов на рассмотрение в орган лицензирования. Вам не придется стоять в многочасовых очередях на подачу документов. Наши специалисты сами отвезут папку в отдел лицензирования.

    После подачи документов мы предоставим вам входящий регистрационный номер, по которому вы сможете отслеживать процесс рассмотрения вашего дела на официальном сайте Министерства Здравоохранения РФ.

  4. Прохождение проверки на соответствие лицензионным требованиям.

    После документарной проверки ответственный за ваше лицензионное дело государственный инспектор составит приказ о проведении проверки по адресу места осуществления деятельности предприятия (фактическому адресу). Проверка обычно занимает 1 час.

  5. Получение лицензии. После проверки будет оформлен приказ о выдачи вам лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. Примерно через 3-4 рабочих дня с момента вы получите бланк лицензии со всеми необходимыми печатями и подписями.

СТОИМОСТЬ УСЛУГ ПО ПОЛУЧЕНИЮ ЛИЦЕНЗИИ ТОМТ (на техническое обслуживание медицинской техники) и ЛИЦЕНЗИИ НА ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ В ЕКАТЕРИНБУРГЕ

С ООО «ПроЭксперт» вы пройдете процедуру лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинского оборудования в Росздравнадзоре на специальных условиях по выгодным ценам.

УслугаСтоимость,руб.Государственная пошлина, руб.Законодательный срок получения лицензии
Получение лицензии ТОМТот 50 0007 50045 рабочих дней
Получение лицензии на производство медтехникиот 100 0007 50045 рабочих дней

В стоимость услуг входят следующие работы:

  • Подготовка документов: разработка недостающих форм, методик, приказов, формирование комплекта документов.
  • Передача пакета документов для оформления лицензии в Росздравнадзор.
  • Обучение и повышение квалификации ваших специалистов.
  • Комплексная юридическая консультация по получению лицензии полностью в соответствии с законодательством РФ.

Ко дню проверки вам необходимо подготовить оригиналы уставных и учредительных документов!

Дополнительные услуги:

  • Продажа комплекта оборудования, которое требуется для оформления лицензии и дальнейшей работы по ремонту медицинского оборудования. После проверки органа лицензирования оборудование остается у вас. Стоимость – от 60 000 рублей (доставка оборудования включена в стоимость услуги);
  • Открытие по желанию клиента обособленного подразделения предприятия. Стоимость – от 20 000 рублей.

ОСНОВНАЯ НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ ПО ЛИЦЕНЗИИ РОСЗДРАВНАДЗОРА

  • ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  • Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 № 469 «Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»;

Источник: https://sro-iso-pro.ru/litsenziya-na-tekhnicheskoe-obsluzhivanie-meditsinskoi-tekhniki

Лицензирование производства и обслуживания медицинской техники

Лицензия на обслуживание медицинской техники цена

Лицензии для заявителей оформляются строго центральным аппаратом Росздравнадзора. Для медицинской техники лицензирование деятельности по производству и обслуживанию – это госуслуга.

Регламент ее предоставления зафиксирован в специальных правовых актах и строго контролируется надзорными органами.

Основные правила и ограничения в области лицензирования изготовления и обслуживания техники прописаны в федеральном законе 27 июля 2010 года № 210-ФЗ.

Медицинская техника: лицензирование и сбор документации

Организация, которая планирует пройти лицензирование технического обслуживания медицинской техники, обращается в Росздравнадзор с заявлением. К нему прикладываются бумаги, подтверждающие ее право подписывать договоры на обслуживание медицинской техники. В список входят:

  • список видов аппаратуры, с которыми намеревается работать предприятие;
  • учредительные и регистрационные документы;
  • подтверждение наличие нужного оборудования и техники для обслуживания аппаратуры;
  • подтверждающая документация о праве владения или использования помещений для предоставления услуг, содержащая характеристики этих помещений;
  • дипломы и свидетельства о прохождении сотрудниками профильной подготовки в области работы с техникой;
  • квитанция, подтверждающая оплату пошлины за необходимую госуслугу;
  • другие документы в зависимости от конкретной цели подачи заявления – например, если нужно переоформление документов для лицензирования, к пакету нужно будет приложить их оригиналы.

Заявка на лицензирование (полный перечень необходимых документов)

Сроки получения лицензии

  • Подготовка лицензионного досье, подача
14 рабочих дней
  • Сроки рассмотрения лицензирующим органом (регламентированный срок по 99-ФЗ)
45 рабочих дней

В процессе процедуры лицензирования ведомству потребуется также ряд дополнительных сведений. Однако в этом отношении процедура для заявителя сейчас существенно упрощена. Положение о лицензировании медицинской техники и технического обслуживания указывает, что значительную часть данных Росздравнадзор получает в ходе взаимодействия с другими госорганами.

Регламент госуслуги

Первый этап лицензирования для дальнейшей работы с техникой – это анализ предоставленных документов. По результатам рассмотрения этого пакета ведомство принимает решение о назначении выездной проверки. В ходе нее проводится контроль двух основных параметров:

  • соответствие реальной ситуации на предприятии по производству техники характеристикам, зафиксированным в документах, поданных в составе заявки на лицензирование;
  • соответствие заявленных параметров действующим законодательным нормативам.

Результаты проведенного контроля оформляются актом установленной формы. Если в ходе проверки будут обнаружены несоответствия требованиям по лицензированию, заявителю предоставят время для ликвидации выявленных нарушений. Если они не будут устранены, в выдаче разрешительных документов будет отказано. При этом уплаченная госпошлина возврату не подлежит.

Однако если результат контроля будет положительным, заявителя проинформируют о прохождении лицензирования и выдадут подтверждающий документ. Он даст ему право работать с техникой в течение неограниченного времени. Лицензия передается заявителю в бумажном виде, чтобы компания могла предъявить ее своим покупателям. Документ дает предприятию право работать в следующих направлениях:

  • выполнение монтажа и пуско-наладки специализированной техники для выполнения медицинских манипуляций;
  • реализация мониторинга функционирования техники и контроль ее рабочего состояния;
  • выполнение регулярного и текущего обслуживания и профилактики техники;
  • выполнение планового, экстренного и капитального ремонта.

Компания, прошедшая процедуру лицензирования, вправе предоставлять потребителям техники такие услуги на всей территории страны. Оформление дополнительных разрешений в субъектах Федерации для этого не требуется.

Стоимость и сроки госуслуги по лицензированию

Получив заявление о лицензировании технического обслуживания медицинской техники, ведомство должно выполнить все процедуры в срок, равный 45 рабочим дням. Но такое условие применяется, только если заявитель подал полный комплект документов. Если это не так, надзорный орган вправе потребовать предоставления недостающей информации.

Положение о лицензировании производства медицинской техники требует оплаты заявителем пошлины установленного размера. Для этой госуслуги ее величина составляет 7500 руб.

Реестр документации по лицензированию

Сведения обо всех организациях, прошедших процесс лицензирования для производства и обслуживания медицинской техники, подлежат внесению в единый государственный реестр. Ведением этой базы занимается Росздравнадзор.

Прописать в реестре соответствующие сведения о лицензировании он обязан сразу после выдачи заявителю лицензии.

Он также выполняет актуализацию информации в базе, внося в нее данные о приостановлении или отзыве разрешительных документов.

Рассматриваемый реестр размещается на отдельной странице сайта ведомства в открытом доступе. Это сделано, чтобы любое заинтересованное лицо могло в режиме реального времени изучить эту информацию.

Чаще всего этой опцией пользуются потенциальные клиенты организаций, осуществляющих выпуск и обслуживание техники, если они хотят убедиться в том, что исполнитель имеет законное право на выполнение деятельности, требующей прохождения лицензирования.

Контроль за соблюдением требований по лицензированию

Невзирая на то, что выданная организации лицензия бессрочна, в течение срока ее действия уполномоченные государственные органы продолжают вести строгий контроль за ее работой.

Согласно действующему порядку полномочия по выполнению контролирующих процедур компаний, работающих с техникой, также возложены на Росздравнадзор.

Чаще всего они выполняются в плановом порядке по заранее утвержденному графику проверок.

Рассматриваемый график составляется сразу на весь календарный год в конце предыдущего года и публикуется на официальном портале ведомства. Это дает организациям, вошедшим в план проверок по лицензированию, возможность подготовиться к визиту инспекторов.

График подлежит обязательному согласованию с Генпрокуратурой РФ. Порядок выполнения контролирующих операций должен отвечать правилам федерального закона от 26 декабря 2008 г.

№ 294-ФЗ, посвященного защите прав юридических лиц в ходе взаимодействия с государственными органами.

Требования к соискателям и держателям разрешительных документов

Требования к соискателю лицензии

Требования к держателю лицензии

Наличие помещений и оборудования, используемых в работе

Наличие помещений и оборудования, используемых в работе

Наличие средств измерений, необходимых для работы

Наличие средств измерений, необходимых для работы

Наличие регистрационного удостоверения у изделий, которые компания собирается производить

Наличие регистрационного удостоверения у изделий, которые производит компания

Наличие необходимой нормативной документации в организации

Выполнение требований нормативной и технической документации при изготовлении изделий

Наличие необходимого количества квалифицированных сотрудников, имеющих высшее образование, опыт работы по специальности не менее трех лет и регулярно проходящих повышение квалификации
Наличие необходимого количества квалифицированных сотрудников, имеющих высшее образование, опыт работы по специальности не менее трех лет и регулярно проходящих повышение квалификации

Наличие эксплуатационной документации изготовителя медицинского оборудования при его обслуживании

Соблюдение требований эксплуатационной документации изготовителя медицинского оборудования при его обслуживании

Ответственность за нарушение правил работы

Выполнение техобслуживания медицинской техники предприятием, не прошедшим процедуру лицензирования, рассматривается как нарушение, предусмотренное статьей 14.1 КоАП РФ.

Наказание, которое накладывается на виновника, может составить от 40 до 50 тысяч рублей – совместно с конфискацией оборудования и измерительной аппаратуры.

Если нарушение будет признано грубым, штраф может вырасти до 200 тысяч рублей – либо его могут заменить остановкой работы компании на срок до 90 дней.

Типичные ошибки заявителей

Как показывает массив результатов проверок, проведенных Росздравнадзором в целях контроля заявителей, чаще всего отрицательное решение по выдаче лицензии принимается по следующим причинам:

  • недостаток нужного оборудования для выпуска техники или несоответствие его параметров характеру заявленных услуг;
  • неправильное оформление документов или неполный комплект, приложенный к заявлению;
  • не полностью укомплектованный штат работников или несоответствие уровня их образования действующим требованиям для работы с техникой;
  • отсутствие законных прав на эксплуатацию помещений для работы;
  • другие ошибки.

Источник: https://www.CentrAttek.ru/licensing/licenzirovanie-medicinskoj-deyatelnosti/licenzirovanie-medicinskoj-tehniki/

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.