Лицензия на обслуживание медицинского оборудования

Содержание

Техническое обслуживание и ремонт медицинской техники

Лицензия на обслуживание медицинского оборудования
Начальник Сектора
Балашов Максим Викторович Тел.: +7 (926) 007-34-82             8 (499) 129-21-33

Сфера нашей деятельности

Этапы работы

Лицензия по техническому обслуживанию медицинской техники

Контакты

Договор на техническое обслуживание медицинской техники

ФБУ  “Ростест-Москва” предлагает услугу «Техническое обслуживание и ремонт медицинской техники», направленную на комплексное решение задач обслуживания. 

Инженеры нашей лаборатории проводят ремонт и техническое обслуживание медицинского оборудования и при возникновении технических вопросов, осуществляют выезд к клиентам для их решения и предоставляют консультации по эксплуатации медицинской техники. Весь спектр работ проводится высококвалифицированными специалистами согласно требованиям Производителя.

Перечень предоставляемых услуг:

  • Разовые вызовы специалистов без заключения договора
  • Заключение договоров на техническое обслуживание медицинской техники с определёнными интервалами выезда специалиста нашего сервиса
  • Долгосрочные договора, которые предусматривают постоянную техническую поддержку, и выезд в кратчайшие сроки нашего специалиста в случае поломки техники, а также плановое техническое обслуживание медицинского оборудования, согласно рекомендациям производителя медицинской техники, по графику удобному для клиента.
  • Плановое техническое обслуживание медицинской техники согласно регламенту производителей
  • Ремонт медицинской техники
  • Монтаж и настройка оборудования
  • Диагностика и тестирование
  • Ввод в эксплуатацию
  • Инструктаж специалистов ЛПУ по эксплуатации медицинской техники


Регулярное техническое обслуживание медицинской техники – это обязательное условие, так как только в этом случае ее эксплуатация гарантированно будет безопасной, и медицинская аппаратура будет использоваться максимально эффективно.

Ответственность пользователя медицинским оборудованием за обеспечение его безопасной эксплуатации законодательно закреплена, так как несоблюдение рекомендаций по техническому обслуживанию может угрожать безопасности медицинского персонала и пациента.

Необходимо учитывать, что многие неисправности можно предотвратить если проводится полноценное регулярное техническое обслуживание медицинской техники.

  • Периодическое и техническое обслуживание медицинской техники

Техническое обслуживаниемедицинского оборудования в требуемом объеме проводится согласно результатам контроля текущего состояния.

  Периодичность контроля технического состояния медицинской техники, а также его объем и технология определяется исходя из требований, прописанных в эксплуатационной документации.

Техническое обслуживание медицинской техники включает следующие основные работы:

  1. Диагностика корректной работы отдельных узлов оборудования.
  2. В случае если ремонт невозможен, то замена узлов, датчиков и систем.
  3. Приведение систем оборудования в соответствие с техническими нормами.
  4. Проверка корректной работы медицинской аппаратуры от резервных источников питания.

Во время проведения периодического и технического обслуживания мы опираемся на инструкции по эксплуатации конкретного оборудования.

  • Ремонт медицинской техники

По результатам контроля технического состояния принимается решение необходим ли ремонт медицинской техники.

По окончанию ремонта, для подтверждения исправного технического состояния и соответствия эксплуатационным характеристикам, проводятся послеремонтные испытания. На все работы предоставляется гарантия.

Для получения консультации, заключения договоров и оформления заявки на выезд специалиста — звоните по телефону

8 (495) 240-26-21 или оставьте заявку, и мы с вами свяжемся.

Наши консультации

Можете сказать, какова по стандарту периодичность технического обслуживания медицинской техники?

Периодичность технического обслуживания изделий медицинской техники устанавливается в их эксплуатационной документации.

https://www.youtube.com/watch?v=LxnWwHufjI4

Каким нормативным документом надо руководствоваться медучреждениям при организации деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники?

Методические рекомендации  «Техническое обслуживание медицинской техники», введенные Минздравом РФ Письмом от 27 октября 2003 г. N 293-22/233

Обязательно ли предусматривать техническое обслуживание ИМТ в гарантийный период?

Если техническое обслуживание изделий медицинской техники в гарантийный период предусмотрено эксплуатационной документацией, то оно становится обязательным.

 Нарушение требований по периодичности и объемам работ может стать обоснованным основанием для отказа производителя от исполнения гарантийных обязательств.

Но главное – эксплуатация  медицинской техники, не обеспеченной техническим обслуживанием,  или снятой с технического обслуживания, представляет реальную опасность для пациента и медицинского персонала.

Скажите, все медоборудование, находящееся на балансе  медучреждения, подлежит техническому обслуживанию или есть какие-то критерии обязательности?

Техническое обслуживание обязательно для изделий медицинской техники,  для которых таковое предусмотрено эксплуатационной документацией.

Поясните, какие именно работы обязательны для технического обслуживания медицинской техники?

При техническом обслуживании конкретных изделий медицинской техники проводится тот комплекс мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании, который регламентирован нормативной и эксплуатационной документацией.

Периодичность технического обслуживания медицинской техники регламентируется неким временным интервалом или наработкой?

Периодичность технического обслуживания медицинской техники устанавливается в эксплуатационной документации  на данное изделие медицинской техники в виде интервала времени или наработки.

Источник: http://www.rostest.ru/ob-usluge/ob-usluge.php

Лицензия на производство медицинской техники. Требуется ли лицензия на продажу?

Лицензия на обслуживание медицинского оборудования

1.ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Настоящая Политика конфиденциальности в отношении обработки персональных данных пользователей сайта https://www.dvitex.

ru/ (далее – Политика конфиденциальности) разработана и применяется в ООО Юридическая фирма «Двитекс», ОГРН 1107746800490, г. Москва, пер. Голутвинский 1-й, дом 3-5, оф 4-1 (далее – Оператор) в соответствии с пп. 2 ч. 1 ст. 18.

1 Федерального закона от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных» (далее по тексту – Закон о персональных данных).

1.2.

Настоящая Политика конфиденциальности определяет политику Оператора в отношении обработки персональных данных, принятых на обработку, порядок и условия осуществления обработки персональных данных физических лиц, передавших свои персональные данные для обработки Оператору (далее – субъекты персональных данных) с использованием и без использования средств автоматизации, устанавливает процедуры, направленные на предотвращение нарушений законодательства Российской Федерации, устранение последствий таких нарушений, связанных с обработкой персональных данных.

1.3. Политика конфиденциальности разработана с целью обеспечения защиты прав и свобод субъектов персональных данных при обработке их персональных данных, а также с целью установления ответственности должностных лиц Оператора, имеющих доступ к персональным данным субъектов персональных данных, за невыполнение требований и норм, регулирующих обработку персональных данных.

1.4. Персональные данные Субъекта персональных данных – это любая информация, относящаяся к прямо или косвенно определенному или определяемому физическому лицу.

1.5. Оператор осуществляет обработку следующих персональных данных Пользователей:

  • Фамилия, Имя, Отчество;
  • Адрес электронной почты;
  • Номер телефона;
  • иные данные, необходимые Оператору при оказании услуг Пользователям, для обеспечения функционирования Сайта.

1.6. Оператор осуществляет обработку персональных данных Субъектов персональных данных в следующих целях:

  • обеспечение возможности обратной связи от Специалистов Оператора по запросам Пользователей;
  • обеспечение возможности онлайн оплаты заказанных на Сайте услуг;
  • обеспечения исполнения обязательств Оператора перед Пользователями;
  • в целях исследования рынка;
  • информирования Субъекта персональных данных об акциях, конкурсах, специальных предложениях, о новых услугах, скидок, рекламных материалов и других сервисов, а также получения коммерческой или рекламной информации и бесплатной продукции, участия в выставках или мероприятиях, выполнения маркетинговых исследований и уведомления обо всех специальных инициативах для клиентов;
  • статистических целях;
  • в иных целях, если соответствующие действия Оператора не противоречат действующему законодательству, деятельности Оператора, и на проведение указанной обработки получено согласие Субъекта персональных данных.

1.7. Оператор осуществляет обработку персональных данных субъектов персональных данных посредством совершения любого действия (операции) или совокупности действий (операций), совершаемых с использованием средств автоматизации или без использования таких средств, включая следующие:

  • сбор;
  • запись;
  • систематизацию;
  • накопление;
  • хранение;
  • уточнение (обновление, изменение);
  • извлечение;
  • использование;
  • передачу (распространение, предоставление, доступ);
  • обезличивание;
  • блокирование;
  • удаление;
  • уничтожение.

2. ПРИНЦИПЫ ОБРАБОТКИ ПЕРСОНАЛЬНЫХ ДАННЫХ

2.1. При обработке персональных данных Оператор руководствуется следующими принципами:

  • законности и справедливости;
  • конфиденциальности;
  • своевременности и достоверности получения согласия субъекта персональных данных на обработку персональных данных;
  • обработки только персональных данных, которые отвечают целям их обработки;
  • соответствия содержания и объема обрабатываемых персональных данных заявленным целям обработки. Обрабатываемые персональные данные не должны быть избыточными по отношению к заявленным целям их обработки;
  • недопустимости объединения баз данных, содержащих персональные данные, обработка которых осуществляется в целях, несовместимых между собой;
  • хранения персональных данных в форме, позволяющей определить субъекта персональных данных, не дольше, чем этого требуют цели обработки персональных данных;
  • уничтожения либо обезличивания персональных данных по достижению целей, их обработки или в случае утраты необходимости в достижении этих целей.

2.2. Обработка персональных данных Оператором осуществляется с соблюдением принципов и правил, предусмотренных:

  • Федеральным законом от 27.07.2006 года №152-ФЗ «О персональных данных»;
  • Настоящей Политикой конфиденциальности;
  • Всеобщей Декларацией прав человека 1948 года;
  • Международного пакта о гражданских и политических правах 1966 года;
  • Европейской конвенции о защите прав человека и основных свобод 1950 года;
  • Положениями Конвенции Содружества Независимых Государств о правах и основных свободах человека (Минск, 1995 год), ратифицированной РФ 11.08.1998 года;

Источник: https://www.dvitex.ru/poleznoe/biznes/registratsiya-kompaniy/litsenziyu-na-proizvodstvo-meditsinskoy-tekhniki-trebuetsya-li-litsenziya-na-prodazhu/

Как получить лицензию на техническое обслуживание, производство и ремонт медицинской техники: алгоритм и документы

Лицензия на обслуживание медицинского оборудования

В сфере здравоохранения от точности работы и безопасности техники зависит здоровье, а иногда и жизнь людей. Поэтому производить и обслуживать её, так называемое техническое обслуживание или ТО, разрешается не всем. Процесс получения такого права довольно сложен.

Что представляет собой разрешение на технические работы, производство и ремонт изделий мед назначения?

Лицензирование разрешает производство и/или обслуживание техники медицинского назначения. Оно является обязательным в соответствии с ФЗ № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Медицинская техника – это оборудование, которое используется для диагностики, лечения и профилактики заболеваний, а также для реабилитации.

По назначению она разделяется на диагностическую, терапевтическую, хирургическую и другую. Виды подобного оборудования, а также его классификация содержатся в Приказе Минздрава «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».

Кто выдает, на основании чего и на какой срок?

Выдачей занимается Росздравнадзор.

Процедура получения (а также переоформления) регулируется «Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники».

Со времени начала его действия, то есть с 03 июня 2013 года, лицензирование бессрочное. Разрешения, оформленные до этого времени, переоформляются, когда срок их действия подходит к концу.

Реестр

Все действующие разрешения включаются в специальный реестр. В нём содержится информация о том, какой компании она выдана и на какой срок, какое оборудование она имеет право обслуживать и т. д. Поверить сведения может любой желающий, как сама организация, так и её потенциальные клиенты. Найти эту информацию можно через сайт Росздравнадзора.

Подробно о том, как проверить лицензию на медицинскую деятельность, читайте в статье по ссылке.

Кому нужна и зачем?

Она требуется юридическим организациям и индивидуальным предпринимателям, которые занимаются:

  • производством медтехники;
  • монтажом и наладкой;
  • техобслуживанием;
  • контролем за её состоянием;
  • ремонтом.

Важно! Правила распространяются только на тех, кто ведёт данную деятельность для других компаний. Если же заниматься этим для собственных нужд, оформление не требуется.

Персонал

Требуется не менее двух сотрудников, занимающихся непосредственно оборудованием. Они должны иметь достаточную квалификацию:

  • среднее специальное или высшее техническое образование;
  • опыт работы от трёх лет;
  • повышение квалификации каждые пять лет.

Внимание! Все работники должны быть оформлены по трудовому договору. Другие варианты (например, договор подряда) не подходят.

Оборудование

Для лицензирования на обслуживание медтехники необходимо иметь оборудование:

  • внесённое в Реестр средств измерений;
  • имеющее свидетельство о проверке и калибровке.

Образование

Очень важно образование работников, которые будут заниматься производством, обслуживанием и ремонтом этих изделий. Они должны иметь техническое или инженерное образование, среднее специальное или высшее.

Помещения

Многие медицинские изделия должны быть стерильными. Если они будут загрязнены механически или, тем более, микробиологически, это может повредить пациентам. Поэтому к помещениям, в которых их производят, предъявляются особые требования по обеспечению чистоты. Они содержатся в ГОСТе Р ИСО 13408-1.

Необходимые документы

Для подтверждения того, что соискатель удовлетворяет всем требованиям, понадобятся:

  1. Свидетельство о регистрации организации.
  2. И о её постановке на учёт в налоговой службе.
  3. Договор о собственности на помещение или о его аренде.
  4. Поэтажный план и экспликация этого помещения.
  5. Документальное подтверждение наличия необходимого оборудования и измерительной техники.
  6. Если планируется производство медтехники – реквизиты документации об их регистрации в России.
  7. Нормативная и техническая документация медтехники.
  8. Эксплуатационная документация производителя, если планируется её обслуживание.
  9. Трудовые договоры с сотрудниками.
  10. Трудовые книжки.
  11. Дипломы об образовании и сертификаты о повышении квалификации.
  12. Документ об уплате пошлины (7 500 рублей).

Справка! Иногда медицинские изделия производятся по индивидуальному заказу пациентов, для их личного использования. Для таких изделий свидетельство о регистрации не требуется.

Сроки рассмотрения

Заявление рассматривается в течение 45 дней с момента получения. Если заявка отправлены почтой, этот период отсчитывается со времени получения письма.

Затем проводится проверка и выдаётся разрешительная документация или отказ в её предоставлении. При отказе указываются его причины. Например, неправильно оформленные документы, неполное выполнение требований и т. п.

В таком случае придётся устранить недочёты и подать заявку заново. Поэтому так важно делать всё правильно сразу.

Способы подачи документов

Подать заявку на получение можно несколькими способами:

  • лично;
  • по почте (заказным письмом с описью вложения);
  • через интернет (с помощью портала госуслуг);
  • через представителя, оформив на него доверенность.

Внимание! При отправке почтой делаются нотариально заверенные копии всех документов. Если отправлять через госуслуги, понадобятся электронные копии, а также цифровая подпись.

Этапы подачи

Первый этап – получение медицинской сертификации. Эта процедура проводится для подтверждения безопасности и качества используемого оборудования и материалов. Проводятся испытания и оценки.

В результате оформляется регистрационное удостоверение установленного образца. Процедура проводится в соответствии с приказом Минздрава № 737н от 14 октября 2013 года.

На следующем этапе собираются другие необходимые документы. Необходимо показать, что имеются не только средства производства (или обслуживания), но и подходящие помещение и сотрудники.

Понадобятся также учредительные документы. Вместе с заявлением они передаются в Росздравнадзор. Там проверяется документация. Если она в порядке, проводится проверка на месте. После успешного прохождения выдаётся лицензия Росздравнадзора.

Если Вас интересует вопрос, как пройти лицензирование медицинской деятельности, то можете ознакомиться в статье по ссылке.

Порядок продления и переоформления

Необходимость в переоформлении возникает, если:

  • Компания реорганизуется, меняется название или юридический адрес.
  • Появляется новый адрес, по которому будут проводиться работы.
  • По одному или нескольким старым адресам работа прекращается.

А продление требуется, если дата выдачи – до 2013 года. Лицензирование в таких случаях происходит в упрощённом порядке. Заявление, как и в случае с обычным оформлением, подаётся в Росздравнадзор. Полного пакета документов не требуется. Конкретный набор зависит от причины.

Прекращение и приостановление

Росздравнадзор проводит проверки лицензиатов. При выявлении нарушений выдаётся предписание исправить их. Действие разрешения при этом приостанавливается. Если предписание не выполнено, действие прекращается. В обоих случаях работать нельзя. Это будет считаться нарушением.

Последствия работы без разрешения

Подобная деятельность наказывается штрафов в соответствии со статьёй 14.1 КоАП. Он может составить от 2 до 2,5 тысяч рублей. Но если в результате пострадают люди, в действие вступит 171-я статья УК. Это же может произойти, если будет получен доход в крупном размере. Наказание будет более суровым:

  • Штраф до 300 тысяч или в размере дохода до 2-х лет.
  • Обязательные работы сроком до 480 часов.
  • Арест на период до 6 месяцев.

Более подробно о последствиях осуществления медицинской деятельности без лицензии можно узнать в статье по ссылке.

Перед тем, как заняться производством или обслуживанием медицинского оборудования, обязательно нужно пройти лицензирование. Это непростой процесс, но без него деятельность будет незаконной.

Источник: https://znaipravo.com/litsenzirovanie/v-biznese/poluchenie-litsenzii/litsenziya-roszdravnadzora/litsenziya-na-to-med-tehniki.html

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники в Москве

Лицензия на обслуживание медицинского оборудования

Согласно Российскому законодательству, деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники (ТОМТ) требует обязательного получения соответствующей лицензии.

Лицензия – это официальный документ, выдаваемый специальным лицензирующим органом (в данном случае Росздравнадзор), который подтверждает право индивидуального предпринимателя или юридического лица на осуществление конкретной деятельности.

Перечень деятельности по техническому обслуживанию медицинского оборудования, которая подлежит обязательному лицензированию

В соответствие с Постановлением Правительства «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники», в котором указан перечень деятельности, которая требует получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. В этот перечень входят лица, занимающиеся как ремонтом медицинской техники, так и те, которые осуществляют контроль качества такого оборудования.

Что касается требований для соискателя лицензии, то в вышеуказанном Положении Правительства говорится, что лицо должно иметь:

– подходящее для подобной деятельности помещение, а также технические средства, необходимые для осуществления технического обслуживания.

– намерение заниматься деятельностью по техническому обслуживанию медицинской техники.

– работников на основании трудовых договоров, с высшим или среднем образованием и со стажем работы не менее трех лет.

В данный список не входят индивидуальные предприниматели и юридические лица, которые осуществляют такое обслуживание для обеспечения собственных частных нужд.

Этапы получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники:

1. Оплата госпошлины и подготовка документов.

В перечень необходимой документации для получения лицензии входят:

Заявление на соискание лицензии ТОМТ.

Подтверждение оплаты государственной пошлины (чек или квитанция).

Копия устава юридического лица.

Нотариально заверенная выписка из ЕГРЮЛ.

2. Передача документов в лицензирующий орган (в настоящее время это Росздравнадзор).

Данный этап подразумевает возможность как личного обращения в соответствующий орган, так и подачу документов в электронной форме, но при этом подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью лица, претендующего на получение лицензии.

3. Подготовка к плановой проверке от лицензирующего органа.

Такая проверка заключается как в контроле помещения для технического обслуживания, самой техники, сотрудников и их квалификации, а также уровня пожарной безопасности, так и в проверке достоверности данных, указанных в заявке на получение лицензии.

Соискателю лицензии перед проверкой необходимо подготовить пакет таких документов:

– Трудовые договоры и трудовые книжки работников.

– Официальные документы, подтверждающие качество аппаратуры и инструментов для проведения технического обслуживания медицинского оборудования.

– Подтверждение соблюдения всех техник безопасности помещения.

– Документация о праве собственности на объект недвижимости, которое используется как место лицензируемой деятельности.

– Справки об уровне квалификации всех работников.

Срок предоставления лицензии, при учёте соблюдения всех правил, составляет 45 дней со дня подачи заявления.

Срок действия лицензии ТОМТ

Лицензия ТОМТ подтверждает право ее владельца осуществлять лицензируемую деятельность на всей территории страны без исключения. Причём её законность и юридическая сила считается одинаковой во всех субъектах РФ.

Во времени лицензия на техническое обслуживание медицинского оборудования не имеет ограничений: это значит, что продление такой лицензии не предусматривается. Но в случае, если лицензируемая деятельность была приостановлена лицензиатом в добровольном порядке или она была аннулирована, то в таком случае лицензию нужно продлевать путём подачи соответствующего заявления в лицензирующий орган.

Лицензию могут и отозвать в связи с неоднократными нарушениями или признанием вины лицензиата судом, при осуществлении им лицензируемой деятельности.

В заключение, хочется сказать. что компания “РусПрофКонсалтинг” поможет с любыми моментами по вопросу получения лицензии ТОМТ. С нашей помощью вам не придется собирать всю необходимую документацию, мы поможем вам в любой ситуации! Узнайте стоимость получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники прямо сейчас, просто позвонив нам! 

Источник: https://rpc-1.ru/licenziya-na-tehnicheskoe-obsluzhivanie-medicinskoy-tehniki

Официальный рейтинг компаний по оформлению лицензии на обслуживание медицинской техники

Лицензия на обслуживание медицинского оборудования

Ответы на общие вопросы через интернет

Бесплатно

Консультирование по телефону

От 1 500

Выезд в офис заказчика и работа на месте

От 3 000

Создание ИП

От 2 000

Открытие ООО

От 5 000

Проведение предварительной проверки

От 3 000

Помощь в оформлении аренды или покупки оборудования

От 5 000

Организация повышения квалификации персонала

От 5 000

Помощь в найме подходящих сотрудников

От 10 000

Подготовка пакета бумаг

От 1 000

Проверка документации на соответствие нормам, закрепленным в законе

От 1 000

Заполнение заявления

От 1 500

Передача подготовленного перечня бумаг в уполномоченный орган

От 3 000

Помощь в прохождении проверки

От 5 000

Получение готовой медицинской лицензии

От 2 000

Оформление лицензии на обслуживание медицинской техники «под ключ»

От 20 000

Услуги по оформлению лицензии на обслуживание медицинской техники

  • Консультационные услуги: анализ сложившейся ситуации, разработка стратегии поведения, ответы на вопросы по теме, разбор сложных случаев и предложение решения возникших проблем;
  • Помощь в регистрации компании: сбор бумаг, подготовка заявления, обращение в ФНС, открытие расчётного счёта;
  • Работа с документами: сбор, проверка на соответствие требованиям действующего законодательства, переоформление бумаг с ошибками, заполнение заявления;
  • Работа с контролирующей инстанцией: подача документов, представление интересов клиента, работа с инспектором во время проведения проверки;
  • Дополнительные услуги: проведение предварительной проверки, помощь в устранении несоответствия требованиям, поиск курсов для повышения квалификации сотрудников.

Составляя рейтинг компаний, специалисты детально изучили московский рынок. В список вошли только организации, удовлетворяющие следующим критериям:

  • Присутствуют на рынке свыше 10 лет;
  • Заслужили положительные отзывы клиентов;
  • Оптимальное соотношение цена-качество;
  • Штат сотрудников организации включают в себя высококвалифицированных специалистов;
  • Сотрудники компании постоянно проходят повышение квалификации;
  • Компания клиентоориентирована.

Зачем нужна лицензия на обслуживание медицинской техники?

Выдачей лицензий в сфере здравоохранения занимается Росздравнадзор. Он осуществляет контроль за организациями, которые обслуживают оборудование и медицинскую технику. Контролирующий орган был создан для того, чтобы обеспечить безопасность пациентов и врачей.

Если клиент получил лицензию Росздравнадзора на производство и обслуживание медицинской техники, он сможет выполнять соответствующую деятельность на законном основании.

В иной ситуации предпринимателя могут привлечь к ответственности за допущенное нарушение.

Присутствие документа демонстрирует, что вы соответствуете всем необходимым требованиям и не нарушаете положения нормативно-правовых актов. Наличие разрешения позволяет:

  • Устанавливать оборудование;
  • Налаживать функционирование техники;
  • Контролировать состояние оборудования, его исправность;
  • Заниматься сервисным обслуживанием;
  • Ремонтировать неисправное оборудование.

Подготовка документов для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники

Чтобы клиент мог получить разрешение, потребуется подготовить пакет документации. В список необходимо включить:

  • Заполненное заявление с просьбой о выдаче разрешения;
  • Учредительные документы компании;
  • Квитанция, подтверждающая факт внесения госпошлины;
  • Бумаги, демонстрирующие наличие в штате сотрудников с достаточным опытом и образованием;
  • Выписка из ЕГРЮЛ;
  • Бумаги, демонстрирующие наличие недвижимости в собственности или в аренде;
  • Документация на оборудование.

При этом предъявлять документы, подтверждающие состояние техники, не нужно. Список бумаг может различаться в зависимости от особенностей ситуации. Помимо оригиналов, могут потребоваться копии. Выписку из ЕГРЮЛ предстоит заверить нотариально.

Требования, предъявляемые к претенденту на получение лицензии на обслуживание медицинской техники

Проводя проверку, представители уполномоченного органа оценивают соответствие претендента на получение лицензии требованиям действующего законодательства. Чтобы разрешение предоставили, потребуется:

  • Приобрести или арендовать помещение, необходимое для выполнения работ;
  • Нанять персонал, обладающий необходимым опытом и квалификацией;
  • Организовать экспертизу оборудования, которое будет использоваться во время ремонта или обслуживания техники;
  • Использовать только сертифицированную контрольно-измерительную аппаратуру.

Несоответствие хотя бы одному из вышеуказанных требований станет поводом для отклонения заявки. Чтобы не столкнуться с подобным, необходимо внимательно подходить к проведению предварительной оценки организации. Если клиенту дадут отрицательный ответ, госпошлина возвращена не будет.

Сроки оформления лицензии на техническое обслуживание медицинской техники и дополнительные особенности

Оформив разрешение единожды, клиент не столкнется с необходимостью в продлении лицензии, поскольку она бессрочна. Однако существует ряд ситуаций, при возникновении которых потребность в переоформлении все же присутствует. Так, если предприниматель прекратит деятельность, документ будет аннулирован. В последующем потребуется осуществить его переоформление.

Получение разрешения занимает порядка полутора месяцев – такой срок по закону предоставляется контролирующей инстанции для вынесения окончательного решения. Период начинает исчисляться с момента подачи заявки. Дополнительно потребуется время на сбор документов. Если вы привлечете к процедуре юристов, ее удастся выполнить быстрее.

Когда речь идет о переоформлении документов, срок сокращается до 1 месяца. Необходимо понимать, что в учёт принимаются только рабочие дни. Если вы хотите избежать ошибок и осуществить процедуру как можно быстрее, ознакомьтесь с вышеуказанным рейтингом и обратитесь в одну из организаций, представленных в нем.

Задайте вопрос официальному представителю портала vse-advokaty

Задайте свой вопрос и я помогу Вам в решении проблемы! — Климова Ольга

Тема вопроса:

Ваш вопрос:

Спасибо, что обратились к нам с вопросом! Ответ на вопрос будет опубликован в течение 30 минут. — Климова Ольга

Источник: https://vse-advokaty.ru/licenzirovanie/licenziya-na-obsluzhivanie-medicinskoj-tehniki.html

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.