Лицензия на медицинскую технику

Содержание

Лицензия на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Лицензия на медицинскую технику

Органом, осуществляющим контроль предприятий, обслуживающих медицинскую технику, является Росздрав. Как именно получить лицензию на ремонт медицинского оборудования? Для этого необходимо придерживаться установленного алгоритма действий, а также собрать требуемый пакет документов.

О понятии

Под медицинской техникой подразумевается оборудование, используемое для лечения различных заболеваний. Она подразделяется на:

  • терапевтическую;
  • диагностическую;
  • хирургическую и т.д.

Согласно ФЗ №99 от 2011 года, Росздрав имеет право выдавать лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. Компания получает разрешение на осуществление своей деятельности только в том случае, если соблюдены все требования, установленные законодательством.

Если компания осуществляет свою деятельность без лицензии, то статьей №14.1 КоАП РФ предусмотрено наказание.

Еще одним документом, регулирующим лицензирование производства медицинских изделий, является постановление №469 от 2013 года.

Кто может получить разрешение

Если обращаться к законодательству РФ, то получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники могут следующие лица:

  1. Гражданин РФ.
  2. Иностранец, проживающий на территории РФ.

Разрешительная документация на медицинскую технику может быть получена ИП, который занимается определенной деятельностью. А именно:

  1. Настройка медицинского оборудования.
  2. Контроль качества медицинского оборудования.
  3. Ремонт медоборудования.

Требования, которые должны быть соблюдены получателем лицензии:

  1. Наличие помещения определенного размера.
  2. Наличие двух работников, отношения с которыми регулируются договором полного найма.
  3. Все работники должны иметь стаж, превышающий 3 года.

Перечень видов технического обслуживания подлежащих лицензированию

Основные виды:

  1. Ремонт мед. техники.
  2. Техническое обслуживание мед. техники (текущее и периодическое).
  3. Контроль технического состояния мед. техники.
  4. Накладка и монтаж мед. техники.

Срок действия медицинской лицензии

Согласно положениям действующего законодательства РФ, лицензия на техническое обслуживание медицинской техники является бессрочной. Из этого следует, что документ не подлежит продлению по причине окончания срока действия.

Как подать документы на получение лицензии на сервисное обслуживание медицинской техники

Лицензия на ремонт медицинского оборудования может быть подана несколькими способами:

  1. Посредством личного обращения в Росздрав.
  2. Заказным письмом по почте.
  3. Дистанционно, используя портал Госуслуг. Обязательно наличие электронной цифровой подписи.
  4. Через третье лицо.

Если подача документации осуществляется через третье лицо, то необходимо в обязательном порядке составить нотариально заверенную доверенность.

Этапы получения лицензии на обслуживание медицинской техники

Получения лицензии на обслуживание медицинской техники можно достичь посредством выполнения следующего алгоритма действий:

  1. Собрать необходимый пакет документов.
  2. Осуществить оплату государственной пошлины. Для этого достаточно обратиться в любой банк.
  3. Обратиться в уполномоченный орган. Речь идет о Росздраве.
  4. Подготовиться к проверке Росздрава. Очень важно, чтобы помещение, в котором будет проводиться техническое обслуживание медицинской техники, соответствовало нормам законодательства. Не стоит забывать и о том, что к персоналу также предъявляются определенные требования.
  5. Росздравом осуществляется проверка поданной документации. Заявка будет обработана только в том случае, если были представлены все бумаги.
  6. Ожидать результатов проверки Росздрава.

Поданная компанией заявка будет рассмотрена в течение 45 дней. Если же речь идет о почтовом отправлении, то отсчет начинается с момента получения письма.

Список документации

При изготовлении лицензии очень важно собрать необходимый пакет документов. Если не будет доставать хоть одной бумаги, то Росздравнадзор гарантированно отклонит заявку.

Перечень необходимых документов:

  1. Заявление, составленное по установленному образцу. В нем указываются данные о компании, которая занимается ремонтом, сведения о персонале и т.д.
  2. Квитанция, подтверждающая оплату государственной пошлины.
  3. Устав юридического лица (копия).
  4. Справка, взятая из единого государственного реестра юр. лиц.

Сотрудники Росздравнадзора ознакомятся со всей документацией, когда приедут с проверкой в компанию, получающую лицензию.

Список дополнительных документов, которые понадобятся при проверке, осуществляемой Росздравнадзором:

  1. Трудовые книжки сотрудников компании.
  2. Бумаги на имеющееся оборудование, используемое для ремонта.
  3. Бумаги на помещение (это может быть договор купли-продажи).
  4. Подтверждение квалификации персонала.

Категории бумаг

Можно выделить несколько основных категорий:

  1. Регистрационные бумаги.
  2. Учредительная документация.
  3. Бумаги, подтверждающие право собственности на помещение.
  4. Бумаги на имеющееся оборудование.
  5. Квитанция, подтверждающая уплату государственной пошлины.
  6. Документальное подтверждение квалификации персонала.

Детальный список бумаг

Учредительная документация:

  • устав организации;
  • учредительное соглашение;
  • решение о создании компании.

Регистрационные бумаги:

  • выписка из ЕГРЮЛ;
  • подтверждение постановки на учет в ИФНС;
  • подтверждение регистрации в реестре юридических лиц;
  • коды Госкомстата.

Бумаги, подтверждающие право собственности на помещение:

  • арендный договор;
  • акт приема-передачи.

Бумаги на имеющееся оборудование:

  • чеки, квитанции, подтверждающие факт покупки;
  • арендный договор;
  • накладные.

Документальное подтверждение квалификации персонала:

  • диплом о получении образования;
  • трудовая книжка (стаж не менее трех лет).

Риски клиента в период оформления лицензии на техобслуживание медтехники

Росздрав осуществляет тщательную проверку документации, которую подает заявитель. Из этого следует, что нужно предоставлять исключительно достоверные сведения.

Условия для лишения лицензии

По некоторым причинам компания, имеющая бессрочную лицензию на техническое обслуживание медицинской техники, может ее лишиться. Отобрать разрешение имеет право только Росздрав.

Обстоятельства, которые могут привести к потере лицензии:

  1. Плановая проверка.
  2. Внеплановая проверка.
  3. Заявление, поступившее от гражданина.

В качестве примера можно привести ситуацию, когда медицинская техника дала сбой, и пострадавший направил исковое заявление в суд. Сотрудники Росздрава осуществят необходимые проверки и отберут лицензию у компании, а также привлекут ее к ответственности.

Если в результате осуществленной проверки выяснится, что компания не соответствует установленным законодательством требованиям, то действие лицензии будет приостановлено. Если не устранить имеющиеся нарушения в установленный период времени, то это приведет к аннулированию разрешения.

Причины лишения фирмы лицензии:

  1. В компании произошли некоторые изменения, после которых она перестала соответствовать установленным нормам.
  2. Был совершен неправильный ремонт медоборудование, после чего техника нанесла вред человеку.

Причины отказа в выдаче лицензии

Если компания осуществила подачу заявки для лицензирования, но получила отказ, то это может быть вызвано следующими причинами:

  1. Помещение, в котором предполагалось осуществлять техобслуживание медицинской техники, не соответствует законодательным нормам.
  2. Персонал не удовлетворяет условиям.
  3. Отсутствие сертификатов на контрольно-измерительную аппаратуру.
  4. Выявлена неисправность медицинского оборудования, используемого при техническом обслуживании.

Переоформление лицензии

В России лицензия на производство медицинских изделий не имеет ограничений по сроку действия. Из этого следует, что продлевать разрешение не нужно.

Однако в некоторых случаях предусмотрена процедура переоформления лицензии. Например, если компания прекращала осуществлять свою деятельность на определенный период времени.

Другие причины переоформления лицензии:

  1. Изменение юридического адреса компании.
  2. Реорганизация.
  3. Лицензия была аннулирована.

Что касается сроков, то на переоформление разрешительной документации отводится 30 рабочих дней с момента подачи заявки.

Работа без медицинской лицензии: ответственность

Если компания осуществляет свою деятельность без лицензии на техническое обслуживание, то за это предусмотрено наказание. Речь идет о штрафе в размере от 2 000 до 2 500 рублей.

Наказание ужесточается в том случае, если из-за незаконной деятельности компании пострадали люди:

  • штраф (максимальный размер достигает 300 тыс. рублей);
  • арест, сроком до полугода;
  • принудительные работы до 20 суток.

Заключение

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники может быть выдана исключительно Росздравом. Чтобы компания могла получить разрешение на осуществление своей деятельности, необходимо выполнить установленный алгоритм действий, а также собрать необходимую документацию. Действующим законодательством РФ предусмотрена ответственность за отсутствие лицензии.

ПредыдущаяСледующая

Источник: https://medpravo.su/litsenziya-na-tehnicheskoe-obsluzhivanie-meditsinskoy-tehniki/

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники: условия и алгоритм получения

Лицензия на медицинскую технику

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники является обязательным документом для любого бизнесмена, который собирается заниматься ремонтом технических средств, используемых для диагностики и лечения заболеваний.

О процедуре получения разрешительной документации, юридических нюансах данного процесса и особенностях контролирующего органа мы поговорим в этой статье.

Нормативы закона по лицензированию в области обслуживания мед. техники

На данный момент лицензирование технического обслуживания медицинской техники урегулировано на уровне Федерального законодательства. За этот вопрос отвечает ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Данного нормативно-правового акта полностью достаточно для того, чтобы иметь чёткое представление о всех нюансах получения лицензии в данной отрасли.

Специальных постановлений правительства (кроме того, которым был утверждён сам закон) или иных нормативно-правовых актов по данному вопросу не существует.

Кто может получить лицензию на техническое обслуживание мед. техники

В соответствии с законодательством Федерального уровня, лицензия на обслуживание и ремонт медицинской техники может быть получена как гражданином, так и иностранцем, проживающим и работающим на территории РФ.

Кому тогда необходимо получать разрешительную документацию на мед.технику? На данный момент закон обязывает получать лицензию предпринимателей, которые занимаются такими видами деятельности:

  1. Тех, кто занимается монтированием и настройкой медицинской техники.
  2. Организациям, которые не ремонтируют технику лично, но занимаются контролем качества оборудования и направляют его на ремонт.
  3. Ремонтным конторам.
  4. Фирмам, которые занимаются поточным ремонтом (чистка, мелкая отладка).

К субъекту, который хочет оформить лицензию, у закона есть только три требования:

  1. Предприниматель обязательно должен иметь помещение соответствующих размеров и необходимое техническое оснащение.
  2. У него в компании должно числиться минимум два работника, трудовые отношения с которыми оформляются не по договору подряда, а по договору полного найма. Считается, что двух рабочих достаточно для того, чтобы в случае форс-мажорных обстоятельств они могли подменить друг друга, либо дать коллеге необходимую профессиональную консультацию.
  3. Работать с медицинской техникой могут только те работники, стаж которых в аналогичных сферах превышает три года.

Порядок получения

Лицензия на ремонт медицинского оборудования получается не так сложно, как может показаться на первый взгляд. загвоздка заключается в правильном оформлении документов и сборе полного их пакета.

В остальном же основное – соблюдать сроки, оплатить государственную пошлину и ожидать решения комиссии. Для того, чтобы получить разрешительную документацию, предпринимателю нужно соблюсти следующий алгоритм действий:

  1. Подготовить пакет документов (детальнее о нём ниже).
  2. Оплатить госпошлину. Сделать это можно в любом банке.
  3. Передать документы в контролирующий орган (на данный момент – Росздрав).
  4. Подготовиться к проверке из Росздрава. Проверяться будет помещение, где проводятся ремонтные работы, техника и сотрудники (их уровень квалификации и возможность выполнять заданные функции).
  5. Росздрав проводит проверку документации. Если данные в ней признаны достоверными, а пакет бумаг полный, то заявку пускают в обработку.
  6. Сотрудники Росздрава приходят в будущую фирму по ремонту и проводят проверку. Изучается всё: от наличия необходимого санитарного, пожарного инвентаря, до уровня квалификации сотрудников.

Здесь информация о том, как посмотреть и оплатить задолженности у судебных приставов.

Не пропустите статью «Порядок увольнения декретниц при ликвидации предприятия».

Документы

Один из самых важных этапов получения лицензии на проведение ремонтных работ медицинской техники – это сбор нужного пакета документов. Даже если в будущей компании всё идеально, сотрудники высокого уровня квалификации, а помещение идеально оборудовано, без подходящего нормативного подтверждения этого факта Росздравнадзор не сможет принять вашу заявку.

Пакет документации для получения разрешения на ремонт медтехники выглядит следующим образом:

  1. Заявление, оформленное по утверждённому шаблону. В нём указываются все данные о заявителе, компании, которая будет заниматься ремонтными работами, а также о сотрудниках, помещении и технике.
  2. Квитанция или чек об оплате госпошлины.
  3. Копия устава юридического лица.
  4. Заверенная нотариусом копия из единого государственного реестра юридических лиц.

Никакой документации, подтверждающей уровень квалификации сотрудников, наличие подходящей техники и её состояние не нужно.

Всё это будет проверяться сотрудником Росздравнадзора уже на месте, когда он приедет проверять соответствие написанных в заявлении данных действительности. К его приезду необходимо подготовить:

  1. Трудовые договоры и трудовые книжки всех сотрудников.
  2. Документацию на оборудование, которое используется для ремонта.
  3. Санитарную книжку, разрешения от пожарной службы.
  4. Документы, которые подтверждают право собственности на помещение (договор купли-продажи, дарения, аренды).
  5. Документы, которые могут подтвердить уровень квалификации сотрудников.

Срок действия лицензии и продление

Лицензия на обслуживание медтехники выдаётся на территории Российской Федерации бессрочно. Соответственно, продлевать такой разрешительный документ нет необходимости.

В то же время предусмотрена процедура повторного оформления разрешительной документации, если предприниматель временно прекращал свою деятельность, либо если его лицензия по тем или иным причинам была аннулирована.

Получить лицензию на ремонт медицинской техники можно в течение 45 дней с момента подачи заявки. Срок на переоформление документации меньше – 30 дней. Считаются только рабочие дни.

Могут ли лишить лицензии

Несмотря на то, что лицензия выдаётся на бессрочный период, при ряде обстоятельств предприниматель может её лишиться. Лишает разрешительной документации также Росздрав.

Произойти это может во время плановой, внеплановой проверки, либо по обращению гражданина.

Например, если из-за некачественного ремонта подвела медицинская техника, родственники пострадавшего гражданина могут обратиться в суд, и во время расследования ремонтную компанию привлекут к ответственности и лишат лицензии.

В каких случаях Росздрав имеет право лишить компанию разрешения на ведение своей деятельности? Закон чётко не очерчивает круг нарушений, но они выплывают из других статей.

Приблизительный список выглядит следующим образом:

  1. После определённых изменений фирма перестала соответствовать требованиям.
  2. Из-за неправильного ремонта медицинская техника дала сбой и пострадали люди.

Во всех остальных случаях лишение компании лицензии законом не предусмотрено.

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.