Лицензирование в здравоохранении

Содержание

Органы, лицензирующие медицинскую деятельность

Лицензирование в здравоохранении

Юридический отдел «Факультета медицинского права»

  • Лицензия на медицинскую деятельность
  • Лицензионные проверки

В соответствии с действующим законодательством РФ для занятия отдельными видами деятельности необходимо получение лицензии. В соответствии с п.

 2 ст. 3 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее по тексту — Закон № 99-ФЗ) под лицензией понимается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности«.

К таким отдельным видам деятельности, согласно п. 46, ст. 12 Закона № 99-ФЗ, относится медицинская деятельность.

Нормативная база лицензирования медицинской деятельности

Лицензирование медицинской деятельности осуществляется на основании:

  • Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (утв. постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291) (далее по тексту — Положение о лицензировании);
  • Приказа Минздрава России от 11.03.2013 № 121н «Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях» (далее — Приказ Минздрава России № 121н).

Субъекты медицинской деятельности

Получить лицензию на осуществление медицинской деятельности могут:

  • медицинские организации, под которыми понимаются юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности (п. 11 ст. 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон об основах));
  • иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность;
  • индивидуальные предприниматели, которые:

Нормативная база, регулирующая деятельность лицензирующих органов

  • Федеральный закон № 99-ФЗ (ред. от 04.03.2013) от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  • Федеральный закон № 323-ФЗ от 11.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
  • Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»;
  • Федеральный закон № 3-ФЗ от 08.01.1998 «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
  • Закон Российской Федерации № 3185-1 от 02.07.1992 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании»;
  • Федеральный закон № 294-ФЗ от 16.12.2008 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
  • Положения о федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (утв. Постановлением Правительства РФ № 323 от 30.06.2004 г.)
  • Приказы министерства здравоохранения РФ, регламенты и положения.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения находится в ведении Министерства здравоохранения РФ и осуществляет свои полномочия непосредственно и через свои территориальные органы в субъектах Российской Федерации.

Подконтрольные субъекты

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) осуществляет лицензирование в отношении:

  • медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;
  • медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи.

Полномочия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

В настоящее время полномочия Росздравнадзора регламентированы Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения». Одним из полномочий Росздравнадзора является лицензирование отдельных видов деятельности, отнесенных к компетенции службы.

3 октября 2016 года вступили в законную силу изменения, внесенные в статью 15 Закона об основах (изменения внесены Федеральным законом от 05.04.

2016 № 93-ФЗ), согласно которым полномочия по осуществлению непосредственно лицензионного контроля в отношении организаций (лицензиатов), в том числе в сфере медицинской деятельности, передаются Росздравнадзору.

При этом лицензионный контроль лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий также, как и прежде, будут осуществлять органы исполнительной власти субъектов РФ (например, Департамент здравоохранения города Москвы, Минздрав Московской области).

К осуществлению внеплановых проверок органы Росздравнадзора приступили уже с октября 2016 года.

Полномочия по плановым проверкам соблюдения лицензионных требований органы Росздравнадзора начнут осуществлять с января 2017 года (письмо Росздравнадзора от 03.11.2016 № 02И-2155/16 «О соблюдении законодательства»).

Кроме того, органы Росздравнадзора в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2016 № 93-ФЗ наделяются полномочием по приостановлению, возобновлению действия и аннулирования лицензий, проведению мониторинга эффективности лицензирования деятельности.

Отметим, что порядок приостановления, возобновления, прекращения действия лицензии и аннулирования лицензии установлен статьей 20 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Аннулирование лицензии на сегодняшний день является полномочием суда, а не Росздравнадзора.

на рассылку и получай первым самую свежую и актуальную информацию от Факультета Медицинского Права. Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.

Уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере лицензирования медицинской деятельности

Конкретный орган исполнительной власти субъекта РФ, осуществляющий лицензирование медицинской деятельности, определяется в нормативно-правовых актах субъектов РФ, и в каждом субъекте он различен. Например, такими органами являются:

  • в г. Москве — Департамент здравоохранения г. Москвы (п. 4.3.1 Положения о Департаменте здравоохранения города Москвы, утв. Постановлением Правительства Москвы от 22.08.2012 № 425-ПП);
  • в Московской области — Министерство здравоохранения Московской области (п. 12.5 Положения о Министерстве здравоохранения Московской области, утв. Постановлением Правительства Московской области от 17.10.2007 № 790/28);
  • в г. Санкт-Петербурге — Комитет по здравоохранению (п. 3.54 Положения о Комитете по здравоохранению, утв. Постановлением Правительства Санкт-Петербурга от 25.12.2007 № 1673).

Органы, контролирующие медицинскую деятельность на территории инновационного центра «Сколково»

В соответствии со ст. 17 Федерального закона от 28.09.

2010 № 244-ФЗ «Об инновационном центре «Сколково» медицинская деятельность на территории Центра осуществляется медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, без получения ими лицензий на соответствующие виды деятельности и на основании разрешений, выданных управляющей компанией.

Таком образом, органом, контролирующим медицинскую деятельность на территории инновационного центра «Сколково» является управляющая компания (Фонд Сколково), которая представляет собой российское юридическое лицо, на которое возложена реализация проекта Распоряжением Президента РФ от 02.07.2010 № 446-рп «О создании и обеспечении функционирования инновационного центра «Сколково».

Полный текст материала доступен только
по подписке Доступ к платным сервисам kormed.ru Уже оформили?ПодробнееСпособы оплаты Оформить Оформить Пробная подпискаПопробовать Приобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.

* Обзор НПА – это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения

Есть вопросы? Задайте их юристу! Подробнее Подробнее Есть вопросы? Задайте их юристу! в социальных сетях ВКонтакте Telegram Instagram Яндекс.ДЗЕН

Источник: https://kormed.ru/baza-znaniy/otkrytie-i-licenzirovanie/licenziruyushchie-organy/organ-litsenziruyushchiy-meditsinskuyu-deyatelnost/

Лицензирование медицинской деятельности: общие положения

Лицензирование в здравоохранении

В соответствии с пунктом 46 части 1 статьи 12 федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность является лицензируемой, то есть для ее осуществления необходимо специальное разрешение.

Названный закон связывает лицензирование медицинской деятельности с предупреждением ущерба жизни и здоровью граждан, поскольку регламентация этой деятельности, по мнению регулятора, не может реализовываться иными методами, кроме как лицензированием.

Таким образом, лицо оказывающие медицинские услуги, имеющее лицензию, дает сигнал потребителям о том, что его деятельность соответствует установленным государством требованием и, в частности, безопасна для жизни и здоровья потребителя.

Общие вопросы лицензирования медицинской деятельности также отражены в федеральном законе от 21.11.

2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», который, в частности, регламентирует понятие медицинской организации, определяемой как юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии (к ним также приравниваются индивидуальные предприниматели). Иные юридические лица, которые наряду с основной (уставной) деятельностью, осуществляют медицинскую деятельность, в части, касающейся такой деятельности, также должны руководствоваться соответствующим законодательством. Кроме того, законом закрепляется достаточно общее понятие медицинской деятельности как профессиональной деятельности по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, осмотров, освидетельствований, санитарно-противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий, также включающей трансплантацию и обращение донорской крови. Закрепляет нормативно-правовой акт и такие важные для понимания необходимости лицензирования той или иной деятельности понятия, как медицинская услуга, медицинское вмешательство, медицинская помощь.

Важнейшими принципами лицензирования являются обеспечение единства экономического пространства, установление лицензируемых видов деятельности и исчерпывающих перечней лицензионных требований, доступность информации о лицензировании. По замыслу законодателя, отражение эти принципы находят в специальных нормах подзаконных актов.

Понятие медицинской деятельности как разновидности деятельности, подлежащей обязательному лицензированию

Перечень услуг составляющих медицинскую деятельность, перечисленный в Приложении к Положение о лицензировании медицинской деятельности утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года № 291 достаточно широк и включает в себя не только направления, очевидно относящиеся к разделам медицины, таким как кардиология, стоматология, терапия, ультразвуковая диагностика, но и пограничные с иными отраслями науки бактериологию, вирусологию, генетику. Медицинская лицензия требуется для различных осмотров (пред-после рейсовых, полетных, сменных), экспертиз (судебно-медицинских, психиатрических), транспортировки органов, тканей, клеток. Названные услуги составляют медицинскую деятельность и обоснованно подлежат лицензированию.

Однако, в перечне содержатся и такие специфичные виды деятельности как гигиеническое воспитание. Федеральный закон от 30.03.

1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» указывает, что гигиеническое воспитание граждан обязательно и осуществляется в дошкольных и других образовательных организациях.

Значит ли это, что все детские сады должны иметь медицинскую лицензию? Как соотносятся медицинские услуги по гигиеническому воспитанию с образовательной деятельностью, также подлежащей лицензированию?

Кроме того, перечень содержит ряд частично совпадающих терминов, при этом, разграничение понятий не закреплено, в частности, лицензия требуется для клинической лабораторной диагностики, лабораторной диагностики, лабораторного дела.

Также, в перечне содержатся генетика, лабораторная генетика, медицинская генетика.

Отсутствие четкой дифференциации несет риск привлечения организаций к ответственности за осуществление деятельности без лицензии, в том числе, в случае наличия лицензии на один из смежных видов деятельности, и является коррупциогенным фактором.

Также в перечне содержится такая отрасль науки, как диетология, что предполагает, что большинству фитнес-центров, оказывающих услуги по «составлению программ питания», требуется медицинская лицензия, однако, большинство из них называют своих сотрудников «сертифицированными нутрициологами» и обходят тем самым требования закона.

Вместе с тем, например, в Приказе Минфина России от 29.11.

2019 № 207н «Об утверждении кодов (перечней кодов) бюджетной классификации указано, что в рамках подпрограммы «Совершенствование оказания медицинской помощи предполагается разработка и внедрение системы мониторинга за состоянием питания различных групп населения, основанной на результатах научных исследований в области нутрициологии, диетологии «.

Источник: https://barrist.ru/licenzirovanie-medicinskoj-deyatelnosti/

Медицинская лицензия за 30 дней! Лицензирование медицинской деятельности «под ключ»!

Лицензирование в здравоохранении

Система здравоохранения в России может включать частные медицинские услуги, оказываемые коммерческими клиниками и другими учреждениями.

Но их беспрепятственное (легализованное) осуществление возможно лишь при наличии соответствующего специального разрешения от государства – наличие медицинской лицензии. Это связано с тем, что от качества медицинских услуг напрямую зависят здоровье и жизнь людей.

Поэтому государство принимает специальные меры, способствующие предотвращению недобросовестного поведения предпринимателей.

Получить лицензию на оказание медицинских услуг и сопутствующей им деятельности самостоятельно довольно проблематично. Данная административная процедура имеет множество различных сложностей.

Компания «Мед Юрист» оказывает широкий спектр услуг юридической помощи, способствующей скорейшему легальному получению лицензии на медицинскую деятельность.

Мы осуществляем профессиональное содействие предпринимателям, хозяйствующим субъектам различных организационно-правовых форм в получении ими разрешительной документации.

Наши сотрудники предоставят всю необходимую информацию о процедуре лицензирования, ответят на ваши вопросы, прокомментируют законодательные нормы, а также окажут практическую помощь в оформлении заявления и необходимой документации для получения разрешения.

Если у вас нет времени и возможностей для самостоятельного участия в лицензионной процедуре, наша компания выполнит все требующиеся мероприятия. Вы получите уже готовую медицинскую лицензию на осуществление медицинской деятельности при минимуме собственных усилий.

Любая административная процедура сопряжена с рядом некоторых трудностей. Компания «Мед Юрист» избавит от необходимости тратить время и энергию на их разрешение: все этапы лицензирования медицинской деятельности мы пройдем за вас, в том числе при необходимости посодействуем скорейшему рассмотрению вашего заявления на соискание мед лицензии.

Компания «Мед Юрист» поможет предпринимателям в короткий срок получить разрешительную документацию на мед деятельность без правовых проблем и административных проволочек.

На какой срок выдается медицинская лицензия

Медицинская лицензия на осуществление деятельности выдается бессрочно, поэтому вам не придется ее продлевать или получать разрешительный документ заново.

При необходимости внесения изменений в лицензию она подлежит переоформлению.

Сотрудники нашей фирмы помогут получить необходимый документ впервые, а также выполнить его переоформление, если в связи с изменившимися обстоятельствами необходимы соответствующие коррективы в разрешительной документации.

Перечень документов требуемых
для оформления медицинской лицензии

Нотариальные копии:

  • 1. Устава со всеми изменениями и дополнениями, Учредительный договор (изменения и дополнения к уставу в форме отдельных документов так же нотариально заверить);
  • 2. Свидетельства о регистрации изменений (если таковые имелись);
  • 3. Свидетельство о государственной регистрации фирмы (ОГРН);
  • 4. Свидетельства о регистрации изменений (если таковые имелись);
  • 5. Свидетельство о постановке на налоговый учет (ИНН);
  • 6. Свидетельство о внесении записи в ЕГРЮЛ (если организация была создана до 01.07.2002 г.);
  • 7. Информационное письмо статистики с кодами ОКВЭД;
  • 8. Выписка из ЕГРЮЛ, сроком давности не более 2 месяцев (либо оригинал);
  • 9. Решение N 1 (прокол) о создании организации (оригинал или копия заверенная руководителем);
  • 10. Решение о внесении изменений и дополнений (оригинал или копия заверенная руководителем);
  • 11. Решение и Приказ о вступлении в должность руководителя (оригинал или копия заверенная руководителем);
  • 12. Документы на используемые помещения (медицинские) по одному из следующих случаев: Договора аренды, акт приема-передачи, свидетельства о праве собственности Арендодателя;
  • 13. Свидетельство о праве собственности организации (в случае если организация владеет помещением на праве собственности);
  • 14. Санитарно-эпидемиологическое Заключение на заявляемый вид деятельности (либо оригинал);

Документы, подтверждающие образование, сертификацию специалистов по заявляемым видам медицинской деятельности:

  • 1. На средний медицинский персонал: диплом об образовании; сертификат специалиста, свидетельство о повышении квалификации; свидетельство о браке (если менялась фамилия) (оригинал или копия заверенная руководителем);
  • 2. На высший медицинский персонал (врачей): диплом об образовании; удостоверение об окончании ординатуры (интернатуры); сертификат специалиста, свидетельство о повышении квалификации; свидетельство о браке (если менялась фамилия) (оригинал или копия заверенная руководителем);
  • 3. На главного врача или заведующего медицинским отделением: диплом об образовании; удостоверение об окончании ординатуры (интернатуры); сертификат специалиста по специальности, свидетельство о повышении квалификации по специальности; а также свидетельство об окончании дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности “организация здравоохранения и общественное здоровье”, свидетельство о браке (если менялась фамилия), трудовой книжки (все страницы, заверяется по месту основной работы), подтверждающей не менее, чем пятилетний стаж работы по специальности “организация здравоохранения и общественное здоровье” (оригиналы или копии заверенной руководителем).

Документы по используемой медицинской технике:

  • 1. Договор на обслуживание медицинской техники с приложением заверенной руководителем копии лицензии, обслуживающей организации с актом осмотра медицинской техники от обслуживающей организации, гарантийные талоны на медицинское оборудование, если их срок действия еще не истек ( оригинал или копии заверенной руководителем );
  • 2. Документы о приобретении медицинской техники (товарные накладные, договоры купли-продажи (если покупка ими сопровождалась), товарный чек с приложением кассового чека (при расчете за покупку наличными) (оригиналы или копии заверенные руководителем).

Оригиналы документов:

  • 1. Платежное поручения об уплате госпошлины за предоставление лицензии, в размере 7 500 руб. (с печатью или штампом банка об исполнении платежа).

Документы в виде копий заверенных подписью и печатью организации:

  • 1. Регистрационные удостоверения на медицинскую технику;
  • 2. Штатное расписание;
  • 3. Приказы о приеме на работу сотрудников и трудовые договора.

Получение медицинской лицензии: кто выдает, где получить?

  • 1. Департамент здравоохранения города Москвы;
  • 2. Министерство здравоохранения Московской Области;
  • 3. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Сколько стоит лицензия на медицинскую деятельность

Цены на получение лицензии Росздравнадзора зависят от:

  • 1. Места расположения объекта – в Москве, Московской области или другом регионе;
  • 2. Формы предоставления услуги – под ключ или только оформление и сдача пакета документов.

Условия получения медицинской лицензии в Москве и МО

  • 1. Соответствие помещений и зданий лицензионным требованиям, которые предъявляются к соискателям мед лицензии Минздравом РФ, Роспотребнадзором, органом по лицензированию медицинской деятельности субъекта РФ.
  • 2.

    Наличие у заявителя медицинского и прочего оборудования, которое отвечает требованиям актуальных законодательных актов.

  • 3.

    Укомплектованность штатом специалистов с образованием и квалификацией, позволяющими оказывать медицинские услуги.

Сложность в получении медицинских лицензий

  • 1. Выдается бессрочно. Соответственно ранее полученные навыки по процедуре ее получения утрачиваются;
  • 2. Специального положения, регламентирующего порядок получения различных видов мед лицензий, нет. Тогда как имеются существенные различия в требованиях;
  • 3.

    Множество нормативных актов, которыми определены требования к соискателю;

  • 4. Противоречие отдельных законных и подзаконных документов, определяющих лицензионные требования к мед деятельности.

Полностью избежать сторонней помощи при получении мед лицензии, во всяком случае на современном этапе становления службы государственного надзора в области здравоохранения, неразумно и невозможно.

Получая своевременно консультации, разъясняющие те или иные положения нормативных актов, юристы больниц, клиник, других учреждений могут свести процедуру получения лицензии до разумных сроков.

Для успешного прохождения процедуры лицензирования от юридических служб медицинских учреждений требуется высокий профессионализм сотрудников, который достигается постоянной практикой. Чего не хватает штатным юристам. Положительного результата в этом случае можно достичь при помощи профессионалов, специализирующихся на оказании помощи при получении медицинской лицензии.

Помощь юридической компании «Мед Юрист»
в оформлении медицинских лицензий

Консалтинговая компания «Мед Юрист» помимо полного сопровождения процедуры получения мед лицензии предоставляет клиентам разовую помощь в виде устных и письменных юридических консультаций по данному процессу. Предназначена эта услуга для тех медицинских учреждений, которые в силу каких-либо внутренних причин не смогли воспользоваться полным пакетом предлагаемой помощи.

Грамотное совмещение письменной и устной консультаций при самостоятельном прохождении медицинским учреждением лицензирования даст наибольший эффект и снизит риск ошибки, способной повлиять на решение о выдаче лицензии. Юристы «Мед Юрист» готовы к обсуждению проблемных вопросов.

Устная консультация по вопросам
получения медицинской лицензии

Устное консультирование проводится по вопросам, ответ на которые не дает возможности двойного толкования. Присутствие клиента при этом не требуется. Изложить вопрос и получить квалифицированный ответ практикующего юриста «Мед Юрист» можно посредством мобильных средств связи. Обычный перечень задаваемых вопросов касается процедурных вопросов того или иного действия.

Хорошую рекомендацию данная услуга получила на подготовительной стадии к процедуре лицензирования. В ходе устной консультации можно получить исключительные сведения о последних изменениях нормативной базы, определяющей лицензионные требования к медицинской деятельности, составить план действий, получить контактную информацию о контролирующих органах.

Непременным условием подобной формы услуги является наличие у клиента хороших правовых знаний. Наилучший результат будет в случае, если консультации предшествовало изучение основных положений, определяющих суть вопроса. В этом случае возможен диалог и наиболее полное и правильное усвоение ответа.

Письменная консультация по вопросам
получения медицинской лицензии

Для получения разъяснений отдельных позиций законных и подзаконных актов применяется письменная консультация. Проводится по принципу: один вопрос – один ответ. Именно благодаря такому подходу происходит максимальная концентрация сведений, исключающая интерпретацию какой-либо законодательной нормы.

Оформление ответа производится на бумажном носителе с реквизитами «Мед Юрист» и подписью специалиста. Вследствие чего документ приобретает статус консультационного заключения и может быть использован для отстаивания занятой позиции на самых высоких уровнях: судебных инстанциях, лицензирующем органе, государственных контролирующих структурах.

По соглашению сторон сведения клиенту могут быть представлены по информационным средствам связи. В этом случае оперативное решение текущих проблем значительно повышается.

Источник: https://medic-urist.ru/

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.