Лицензирование производства медицинской техники

Содержание

Официальный рейтинг компаний по оформлению лицензии на производство медицинской техники

Лицензирование производства медицинской техники

Начальное консультирование клиентовБесплатно
Устные или дистанционные консультацииОт 1 500
Письменное консультирование клиентовОт 2 500
Аудит организации на предмет соответствия требованияОт 3 500
Сбор необходимой документацииОт 15 000
Сопровождение выездных проверокОт 20 000
Оспаривание выездных проверокОт 35 000
Проведение процедуры под ключОт 90 000

Услуги в рамках получения лицензии на производство медицинской техники

  • Консультирование клиентов предварительное;
  • Предоставление устных и дистанционных правовых консультаций;
  • Представление консультаций в письменном формате, с подробными рекомендациями от специалистов и ссылками на правовые нормы;
  • Проведение аудита в компании, определение возможности получения лицензии на производство медицинской техники;
  • Предоставление рекомендаций по исправлению недочетов, проблемных моментов;
  • Помощь в формировании пакета документации для обращения в лицензирующий орган;
  • Содействие при оплате государственной пошлины, заполнение заявлений для инициирования процесса лицензирования;
  • Подготовка организации к выездной проверке;
  • Сопровождение выездных проверок, оспаривание результатов;
  • Представительство интересов компании в государственных органах;
  • Помощь в исправлении проблемных моментов в случае их обнаружения на выездной проверке;
  • Оспаривание неправомерных отказов в получении лицензии на производство медицинской техники;
  • Подбор подходящего оборудования;
  • Помощь в найме сотрудников, формировании штата персонала;
  • Помощь в разработке технической документации, а также проработка уставных документов компании. 

Почему к подбору юридической компании потребуется подходить максимально ответственно? Довольно много современных компаний предлагает воспользоваться помощью специалистов, но немногие предоставляют гарантии. При формировании рейтинга фирм, оказывающих услуги по лицензиям на производство медицинской техники, мы анализировали несколько критериев:

  • Опыт правовой организации по направлению;
  • Квалификация и специализация сотрудников компании;
  • Соответствие расценок среднерыночному уровню;
  • Наличие гарантий на получение лицензии;
  • Перечень дополнительного обслуживания в рамках лицензирования. 

Для того чтобы получить актуальную информацию, наши специалисты проанализировали большое количество отзывов от реальных клиентов. Мы сумели определить перечень лучших организаций, в которых вы можете получить полный перечень правового обслуживания, а также подробные консультации по теме. 

Какие требования потребуется выполнить желающим получить лицензию на производство медицинской техники?

Существует несколько значимых моментов, которые стоит учесть в обязательном порядке – без их соблюдения вы не сможете получить необходимую документацию.

Детально сведения о требованиях прописаны в нормативно-правовых актах, однако, не имея опыта в представленной сфере, разобраться с ними будет достаточно сложно.

Поэтому оптимальным решением будет воспользоваться помощью специалистов юридической компании. Она подробно расскажут обо всем, что потребуется сделать. 

Итак, основные требования на получение лицензии на производство медицинской техники:

  • Разрешительную документацию может получить исключительно юридическое лицо – физическим лицам и индивидуальным предпринимателям это не доступно;
  • У организации должны быть необходимые здания и сооружения, в которых будут проводиться соответствующие работы;
  • Компания должна будет организовать специализированный комплекс технического надзора и оборудование, которое будет задействовано;
  • Необходимо сформировать соответствующий штат сотрудников, которые будут обладать соответствующим образованием и стажем;
  • Наличие разработанной технической документации, согласно которой на производстве будут проводиться работы. 

Если будут обнаружены какие-то несоответствия подобному списку требований, их нужно будет исправить – либо на предварительном этапе, либо после проверки.

Если недочеты не будут исправлены в течение месяца после предварительного отказа, отказ в получении лицензии на производство медицинской техники будет окончательным.

Воспользуйтесь поддержкой специалистов юридической компании, если не хотите столкнуться с проблемами. 

Зачем нужна лицензия н производство медицинской техники?

Существует несколько направлений деятельности, для которых потребуется пройти процедуру лицензирования. К данному перечню направлений предпринимательской деятельности относятся:

  • Изготовление оборудования и аппаратуры с целью последующей реализации в розницу или оптом;
  • Изготовление оборудования по индивидуальным заказам, которые принимаются от физических или юридических лиц;
  • Проведение ремонта медицинской техники, а также отдельных ее элементов и конструкций;
  • Установка оборудования и аппаратуры, а также их последующее обслуживание. 

Лицензия на производство медицинской техники выдается бессрочно, то есть после получения продлять ее не потребуется. Разрешительный документ может быть отозван в исключительных случаях. Также действие заканчивается, если конкретное юридическое лицо ликвидируется. 

Процедура получения лицензии на производство медицинской техники может показаться простой на первый взгляд, но на самом деле в процессе придется столкнуться с большим количеством сложностей. Чтобы не получить отказ на изготовление аппаратуры, заручитесь профессиональной поддержкой – воспользуйтесь помощью от специалистов юридических организаций, которые представлены в нашем рейтинге. 

Задайте вопрос официальному представителю портала vse-advokaty

Задайте свой вопрос и я помогу Вам в решении проблемы! — Климова Ольга

Тема вопроса:

Ваш вопрос:

Спасибо, что обратились к нам с вопросом! Ответ на вопрос будет опубликован в течение 30 минут. — Климова Ольга

Источник: https://vse-advokaty.ru/licenzirovanie/licenziya-na-proizvodstvo-medicinskoj-tehniki.html

Лицензия на производство медицинской техники

Лицензирование производства медицинской техники

Лицензия на производство медицинской техники в Москве. Получить лицензию легально и в сжатые сроки при содействии ГК АП-Риал.

Лицензирующий орган: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Срок действия лицензии: БЕССРОЧНО Территория действия: Вся территория Российской Федерации Срок выдачи лицензии: 45 рабочих дней Цена лицензии на производство медтехники: от 90000 руб.

Оформляем Лицензию во всех регионах Российской ФедерацииДействие лицензии бессрочно

ГАРАНТИЯ ПОЛУЧЕНИЯ 100%

Группа компаний «АП-Риал» занимается лицензированием более 10 лет.

При оформлении лицензии у нас Вы получите 100% результат, а также специализированную юридическую помощь.

Оформив услугу лицензия на производство медицинской техники (медтехники) «под ключ», мы закрываем все возникающие вопросы при оформлении лицензии на производство медицинской техники, начиная от аудита, заполнения и подачи документов в Росздравнадзор, заканчивая предоставлением помещения для прохождения выездной проверки, аренды оборудования, предоставление специалистов и прохождение выездной проверки с подписанием положительного акта.

В услугу оформления лицензии «под ключ» входит:

  • Юридическая оценка Вашей компании на предмет возможности получения лицензии;
  • Заполнение/предоставление от начала до конца всех необходимых документов;
  • Повышения квалификации двум Вашим специалистам по программе «Производство и техническое обслуживание медицинской техники.

    Система менеджмента качества» или предоставление 2-х квалифицированных инженеров на период лицензирования;

  • Предоставление необходимого комплекта оборудования для прохождения выездной проверки, в том числе и дорогостоящего рентгеновского;
  • Аренда адреса осуществления лицензируемого вида деятельности;
  • Подача пакета документов в Росздравнадзор;
  • Устранение недостатков, если такие имеются;
  • Согласование даты выездной проверки с Росздравнадзором;
  • Прохождение выездной проверки и подписание акта инспекторами Росздравнадзора.
  • Урегулирование возможных спорных моментов;
  • Получение готового бланка лицензии.

Срок оформления 45 рабочих дней.
Стоимость оформления лицензии «под ключ» 250 тысяч рублей.
Лицензия действует на всей территории России.
Гарантия получения лицензии 100%.
Оформляем заказы Лицензии по телефону: 8 (495) 799-26-41Наша организация оказывает услуги оформления лицензии производства медтехники как «под ключ», так и поэтапно.
Если Вам необходимо отдельное консультирование, заполнение, подача лицензионного дела или аренда контрольно-измерительного оборудования, а также аренда специалистов, мы будем рады Вам помочь.

Стоимость отдельных услуг:

  • Аренда комплекта оборудования для прохождения лицензирования – 40 т.р;
    (Заявленное оборудование должно находиться у соискателя лицензии на любом законном основании, быть поверенным и зарегистрированным в реестре измерений.)
  • Аренда специалистов – 20 т.р. один специалист.

    (Минимальное количество заявленных специалистов на виды работ, два человека с инженерным / техническим высшем или среднем образованием. Обязательно наличие подтвержденного стажа трудовым договором или трудовой книжкой.

    Вам не придется ждать один месяц для повышения квалификации своих работников, ООО «ГК «АП-Риал» предоставит Вам дипломированных специалистов, которые соответствуют лицензионным требования Росздравнадзора.)

  • Повышение квалификации Вашим специалистам по программе «Производство и техническое обслуживание медицинской техники.

    Система менеджмента качества» – 35 т.р. один специалист.Требования к сотрудникам:

    • стаж работы в области лицензирования от 3 лет;
    • высшее или среднее профессиональное / техническое образование;
    • срок дистанционного обучения 1 календарный месяц, удостоверение выдается по факту написание курсовой работы.

  • Юридическое сопровождение, заполнение и подача документов в Росздравнадзор – 35 т.р.
  • Предоставление договора на техническое испытания оборудования – 50 т.р.

Лицензирование производства медицинской техники довольно-таки сложный и трудоемкий процесс который регламентируется Постановление Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469 г.

“Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники”.
Лицензия на производство медицинской техники включает в себя: – индивидуальное производство медтехники; – промышленное изготовление товаров.

Важно знать!!!

Согласно п.5 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 «Об утверждения Правил государственной регистрации медицинских изделий», медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, государственной регистрации не подлежат.

Таким образом любые изделия, изготовленные по индивидуальным размерам, и предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат, но материалы из которых они изготовлены, должны быть зарегистрированы в качестве медицинских изделий.

Для того, чтобы подать документы и начать процесс лицензирования производства медтехники Вам необходимо пройти медицинскую сертификацию – это процедура подтверждения безопасности и качества медицинских инструментов, оборудования, материалов путем проведения оценок и испытаний.

Медицинская сертификация – это фиксация медицинских изделий, медтехники, в результате которой оформляется Регистрационное удостоверение, в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 октября 2006 г. № 735.

Срок получения регистрационного удостоверения на руки занимает от 5 до 8 месяцев.

Для дальнейшего сбора документов необходимо оплатить государственную пошлину 7500 рублей:

  • Оформление 7500 р;
  • Переоформление в связи с изменением юридического адреса 750 р;
  • Переоформление в связи с изменением адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности 3500 р;
  • с выдачей дубликата 750 р.

Учредительные документы:

  • устав (нотариально заверенная копия);
  • учредительный договор (нотариально заверенная копия);
  • протокол, положение, решение о создании организации, о назначении директора (копия, заверенная печатью организации и подписью руководителя).

  • Регистрационные документы:
    • свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица (нотариально заверенная копия);
    • свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (нотариально заверенная копия);
    • свидетельство о внесении изменений, в случае смены директора и/или внесения изменений в учредительные документы (нотариально заверенная копия).
  • Свежая выписка из ЕГРЮЛ.
  • Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности:
    • свидетельство о праве собственности;
    • договор аренды /субаренды нежилого помещения.
    • Поэтажный план нежилого помещения.
    • Экспликация к поэтажному плану нежилого помещения.
    • Акт приема – передачи помещения.

Документы на оборудование для осуществления лицензируемой деятельности:

  • выписка из основных средств;
  • договор аренды оборудования;
  • договор о проведении периодических испытаний.

  • документы на приобретение оборудования – кассовые и товарные чеки, товарные накладные и счета-фактуры на приобретение оборудования;
  • копии документов, свидетельствующих о поверке и (или) калибровке средств измерений;
  • копии регистрационных удостоверений медицинских изделий;
  • копии нормативно-технической документации на медицинскую технику;
  • копии патентов Российской Федерации или лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованной медицинской техники.
  • Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за предоставление лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники (7500 тыс. руб.)
  • Документы, подтверждающие регистрацию медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить.
  • Документы, подтверждающие квалификацию и стаж ответственных за производство и качество техники специалистов:
    • копии дипломов о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании;
    • копии трудовых книжек с подтверждением стажа работы по соответствующей специальности не менее 3 лет;
    • копии приказов ответственных за качество производимого оборудования и систему контроля качества;
    • копии удостоверений, сертификатов, свидетельств о повышении квалификации специалистов, отвечающих за производство и качество медицинской техники, не реже одного раза в пять лет.
    • Реквизиты организации.
    • Доверенность.

Наши первоклассные юристы окажут Вам всестороннюю помощь в подготовке документов, сроки:

  • Первичный анализ всех документов – 1 час;
  • Полная подготовка всех документов – 2 рабочих дня;
  • Подача пакета документов в Росздравнадзор – 2 часа;
  • Проверка лицензионного дела Росздравнадзором на соответствие лицензионным требованиям – 3-5 рабочих дней;
  • Выездная проверка – 1 рабочий день;
  • Принятие решения Росздравнадзором о выдаче лицензии –5-7 рабочих дней;
  • Печать бланка лицензии – до 7 рабочих дней;
  • Получение готового бланка лицензии – 2 часа.

Обратившись к нам, Вы можете быть уверены, что вопрос получения лицензии на производство медицинской техники будет решен максимально быстро и эффективно, в строгом соответствии с действующим законодательством и поставленными договором временными рамками.

Мы рады ответить на Ваши вопросы:

В Москве: 8 (495) 799-26-41
В Санкт-Петербурге: 8 (812) 933-53-78
В Нижнем Новгороде: 8 (831) 216-00-82
В Симферополе: 8 (978) 983-33-19

Спасибо, что обратились в нашу компанию, с уважением ООО ГК «АП-Риал».

Источник: https://docp.ru/license/proizvodstvo-medtehniki.php

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.