Лицензирование медицинского оборудования

Содержание

Лицензия на обслуживание медицинской техники

Лицензирование медицинского оборудования

Лицензия на обслуживание медицинской техники выдается контролирующим органом – Росздравнадзором России. В сферу обязанностей государственной организации входит контроль предприятий, обслуживающих медоборудование и медтехнику. Целью работы является обеспечение исправности и функциональности приборов, от которых зависит здоровье и жизнь пациентов.

Виды технического обслуживания для лицензии

К видам технического обслуживания медтехники, подлежащим лицензированию, относятся:

  • монтажно-наладочные работы;
  • надзор за техническим состоянием приборов и оборудования в процессе эксплуатации;
  • точечное и текущее техобслуживание медтехники;
  • ремонт и восстановление медицинской техники.

Аренда оборудования для получения лицензии

Регламентирующим перечисленные действия органом является ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ. Лицензия выдается только Росздравнадзором Минздрава и действует на территории страны.

Портал Sertiki.ru поможет найти соответствующее оборудование для успешного прохождения проверки. При этом организация-арендодатель предоставит недостающие приборы по списку до места проверки. Это избавит вас от покупки ненужных приборов и значительно ускорит процесс проверки.

Что мы предлагаем

Лицензия на ремонт и обслуживание медицинской техники с посредниками оформляется в десятки раз быстрее. В стоимость услуг специалистов портала Sertiki.ru входит:

  • проверка документов соискателя на соответствие установленным требованиям и законодательным нормам;
  • консультации соискателя по вопросам требований лицензирующего органа;
  • подготовка полного пакета документации с предварительным изучением и выявлением неточностей;
  • сдача бумаг в лицензирующий орган и получение лицензии;
  • выступление в качестве доверенного лица на всех этапах лицензирования.

В качестве дополнительных услуг вы можете воспользоваться:

  • комплектом оборудования, рекомендованного к наличию в любом учреждении, предлагающем услуги ремонта и обслуживания медтехники;
  • предоставлением услуг квалифицированных инженеров на момент прохождения проверки;
  • обучением сотрудников и повышением квалификации, в том числе дистанционно.

Документы

Для успешного прохождения лицензирования соискателю нужно подготовить:

  • полный пакет документации по всему оборудованию для осуществления профильной деятельности;
  • учредительные документы – свидетельства о госрегистрации в налоговом органе, об изменениях ГРН, регистрации в качестве юрлица;
  • копии бумаг, удостоверяющих право собственности на оборудование для осуществления деятельности;
  • квитанцию или платежное поручение с подтверждением оплаты госпошлины за лицензию на сумму 7500 рублей;
  • копии документов на право собственности или аренды помещения для ведения работ;
  • дипломы, сертификаты, аттестаты, подтверждающие наличие и уровень квалификации штатных работников предприятия;
  • доверенность на представителя компании в госучреждениях.

В случае переоформления лицензии следует предоставлять оригинал уже выданного документа.

Нужна лицензия на обслуживание медицинской техники?
Просто позвоните по бесплатному номеру: 8 (800) 222-46-11 Задайте вопрос в форме обратной связи:

Или напишите нам в мессенджерах и получите мгновенный ответ эксперта:

Требования к соискателям

Перед подачей документов в государственный лицензионный орган соискатель должен удостовериться, что соответствует всем требованиям, предъявляемым к предприятиям, осуществляющим данный род деятельности.

Лицензия на осуществление технического обслуживания медицинской техники выдается только при наличии:

  • собственного или арендованного помещения, соответствующего установленным в законодательстве размерам и стандартам;
  • оборудования, отвечающего всем требованиям безопасности и функциональности, имеющим свидетельства о калибровке;
  • штата квалифицированных специалистов как минимум с двумя работниками, имеющими профильное образование.

Этапы оформления лицензии на ремонт медицинского оборудования

Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники подразумевает последовательное выполнение следующих этапов:

  • поиск помещения, удовлетворяющего всем требованиям;
  • закупка или аренда необходимого оборудования;
  • набор квалифицированного персонала в штат компании;
  • получение медицинской сертификации;
  • подготовка и комплектование пакета документов на прохождение лицензии;
  • оплата обязательной госпошлины;
  • правильное составление заявления в лицензирующий орган и подача его вместе с пакетом документации;
  • подготовка к проверке со стороны федерального органа контроля.

Наши специалисты подробно изучат документы, подготовленные вами к проверке, внесут необходимые коррективы, устранят недочеты и помогут правильно укомплектовать весь пакет. Кроме того, проведут проверку на соответствие оборудования и помещения для работы установленным требованиям, укажут на недостатки и организуют мероприятия по приведению их в соответствие.

Необходимые документы

Один из основных подготовительных этапов перед получением лицензии – оформление и сбор полного пакета документов. Вам нужно подготовить:

  • заявление в установленной форме на выдачу разрешения на ведение вашей деятельности;
  • учредительную документацию предприятия;
  • сведения о квалификации и образовании сотрудников компании;
  • полный перечень оборудования и техники, используемых в работе;
  • сертификаты на приборы;
  • разрешение из пожарной инспекции;
  • медицинские книжки персонала;
  • заверенное банком платежное поручение об оплате госпошлины.

Для ускорения процесса лицензирования очень важно, чтобы все документы были правильно оформлены и содержали достоверную информацию.

Срок действия медицинской лицензии

Лицензия на право ремонта и обслуживания медтехники выдается бессрочно, действует на территории России.

В ряде случаев возможно ее переоформление:

  • компания прекратила деятельность на некоторое время;
  • при изменении юридического и фактического адреса;
  • при реорганизации предприятия;
  • при аннулировании лицензии в результате ряда нарушений со стороны организации.

С момента подачи заявления в лицензирующий орган предприятие получает разрешение в течение 45 суток работать без документа. Если заявка отправлена почтой, началом отсчета считается дата получения Росздравом заказного письма.

Заявка на лицензирование подается следующими способами:

  • при личном присутствии представителя компании в лицензирующем органе;
  • посредством заказного почтового письма с приложенными к нему копиями всех документов;
  • через интернет-ресурсы, в том числе посредством Госуслуг и наличия сканов документов, заверенных электронной подписью;
  • посредником, нанятым компанией для осуществления ряда работ по оформлению лицензии.

Приостановление и аннулирование лицензии на обслуживание медицинской техники

Лицензия на предоставление услуг в сфере ремонта и обслуживания медицинского оборудования бессрочна. Однако в ряде ситуаций возможно ее аннулирование.

Первая и самая главная причина – обнаружение выездной проверкой недочетов и нарушений, которые в соответствии с выданным предписанием не были устранены своевременно.

В данной ситуации возможно приостановление действия лицензии до исправления недочетов. Если до указанного срока нарушения не будут устранены, лицензия аннулируется.

В других ситуациях разрешительный документ аннулируется при:

  • несоответствии организации установленным требованиям Росздравнадзора;
  • обнаружении, что в результате некачественного ремонта оборудования специалистами предприятия пострадали люди.

Других случаев не предусмотрено.

Работа без медицинской лицензии

Предоставление услуг по ремонту и обслуживанию медтехники без надлежащей лицензии карается законом. В таких ситуациях предусмотрена административная ответственность:

  • часто это оплата штрафа в размере до 2 500 рублей;
  • если в ходе проверок обнаруживается, что в результате некомпетентности сотрудников фирмы пострадали люди, предприятие должно будет выплатить в государственную казну 300 000 рублей;
  • в некоторых случаях руководителя предприятия приговаривают к аресту сроком до полугода;
  • иногда мера наказания может быть изменена на принудительные работы сроком до 480 часов.

За пренебрежение регламентирующими медицинскую деятельность законодательными актами предприятие может навлечь на себя серьезные проблемы.

Стоимость услуг по получению лицензии: 52 000 рублей. Оплата – поэтапно.

Срок исполнения поручения: 45 рабочих дней. Лицензия на обслуживание медицинской техники действует бессрочно.

Источник: https://sertiki.ru/litsenzii/medicinskaya-tekhnika

Лицензия на производство медицинской техники

Лицензирование медицинского оборудования

Лицензия на производство медицинской техники – предусматривает как производство медтехники, так и промышленное изготовление товаров, определенное положением о лицензировании медицинской техники. (Постановление Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469 г.

Москва «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники», ФЗ 99 от 04.05.

2011 о лицензировании отдельных видов деятельности).

«Медицинская техника» — медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Заявка на получение лицензии на производство медицинской техники

  • производство медицинской техники;
  • изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом.

Лицензирование деятельности по производству медицинской техники осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее — лицензирующий орган).

Группа компаний «АП-Риал» более 14 лет оказывает профессиональные услуги по консультированию, подготовке документов для лицензирования и взаимодействия с государственными органами.

Сотрудничество с нами значительно ускоряет и упрощает процесс получения лицензии на производство медицинской техники.

Наша компания предлагает комплекс услуг по оформлению лицензии на производство медицинского оборудования в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Министерства Здравоохранения и Социального Развития РФ.

Заявка на получение лицензии на производство медицинской техники

Комплекс услуг по получению лицензии на производство медицинской техники:

  • 1. Первичная консультация эксперта — БЕСПЛАТНО!
  • 2. Юридическое сопровождение в процессе сбора, оформления документов, и подача в Росздравнадзор регистрационного дела;
  • 3. Представительство в процессе оформления лицензии по доверенности на всех стадиях лицензирования (без перехода прав на владение и пользование регистрацией и т.п.);
  • 4. Повышение квалификации Ваших специалистов (повышение квалификации по производству, как по всем видам медицинской техники, так и по отдельно взятым на выбор заказчика. Слушателям, успешно завершившим курс обучения по программе в объеме 102 часа, выдается Удостоверение образца установленного Законом об образовании).
  • 5. Аренда необходимого поверенного оборудования;
  • 6. Присутствие наших юристов при прохождение выездной проверки;
  • 7. Снижение затрат на осуществление процесса путем оптимизации прохождения необходимых процедур (наличие собственного оборудования и учебного центра), что позволяет найти оптимальное в части затрат и сроков решение.
  • 8. Устранение возможных замечаний проверяющих экспертов, по результатам проверки лицензирующего органа.
  • 9. Получение лицензии на производство медтехники и передача заказчику сразу в день выдачи.

Преимущества работы с ГК АП-Риал

Лицензия на производство медтехники под ключ

Подробнее

Мы берём на себя все работы, от Вас требуются только учредительные документы

Гарантия соблюдения сроков

Подробнее

Мы даём гарантию на соблюдение сроков получения лицензии, указанных в договоре

Опыт лицензирования производства медтехники — 14 лет

Подробнее

За 14 лет работы нам удалось решить множество спорных вопросов по поводу получения лицензии на производство медтехники

Оказываем содействие по всей России

Подробнее

Оказываем содействие в получении лицензий по всем регионам России

Комплекс услуг по лицензии на производство медтехники

Подробнее

Полный комплекс: подготовка документов, аренда оборудования, обучение и консультация

Срок получения лицензии — 1,5 месяца

Подробнее

Средний срок оформления лицензии — 1,5 месяца, детальней уточняйте у наших менеджеров

Аренда приборов для лицензирования

Подробнее

Даём полный комплект оборудования для производства медтехники в аренду и осуществляем продажу приборов с поверкой

Сбор и подача документов для лицензирования

Подробнее

Подготовка для каждой компании пакета документов и подача в Росздравнадзор

Обучение для лицензирования

Подробнее

Проведение повышения квалификации ваших сотрудников для лицензии на производство медтехники на все виды деятельности

Список лицензируемых видов оборудования:

  • 1. Оборудование для эндоскопических исследований;
  • 2. Рентгенологическое оборудование;
  • 3. Инструменты и аппараты, применяющиеся в стоматологии;
  • 4. Хирургический инструментарий, и приборы, применяющиеся в хирургии и нейрохирургии;
  • 5. Приборы физиотерапии;
  • 6. Функционально-диагностическое оборудование;
  • 7. Любое лазерное медицинское оборудование;
  • 8. Приборы и оборудование, применяющиеся в морфологических, либо лабораторных исследованиях, для которых также должна быть получена медицинская лицензия;
  • 9. Оборудование, применяемое в травматологии и механотерапии;
  • 10. Акушерское, гинекологическое, а также оборудование для неонатологи;
  • 11. Слуховые аппараты;
  • 12. Томографы;
  • 13. Урологическое оборудование и приборы очищения крови вне организма;
  • 14. Оториноларингологическое оборудование;
  • 15. Офтальмологическое оборудование и приборы;
  • 16. Оборудование, применяемое для стерилизации медицинского инструмента и инвентаря (автоклавы, стерилизационные шкафы, и так далее).

Перечень документов, необходимых для лицензирования производства медицинской техники:

1. Учредительные документы:

  • устав (нотариально заверенная копия);
  • учредительный договор (нотариально заверенная копия);
  • протокол (положение, решение) о создании организации и о назначении директора (заверенная печатью организации).

2. Регистрационные документы:

  • свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица (нотариально заверенная копия);
  • свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (нотариально заверенная копия);
  • свидетельство о внесении изменений, в случае смены директора и/или внесения изменений в учредительные документы (нотариально заверенная копия).

3. Выписка из ЕГРЮЛ (не более 1 месяца).

4. Коды Госкомстата с расшифровкой.

5. Документы, подтверждающие наличие у работников, ответственных за производство и качество медицинской техники, высшего или среднего специального технического/инженерного образования и стажа работы по соответствующей специальности:

  • диплом об образовании (нотариально заверенная копия);
  • свидетельство о повышении квалификации в области заявляемых видов работ (нотариально заверенная копия или копия заверенная организацией выдавшей документ);
  • трудовая книжка (стаж работы не менее 3 лет, заверенная печатью организации);
  • трудовой договор (заверенная печатью организации);
  • приказ о принятии на работу (заверенная печатью организации);
  • копия свидетельства о заключении брака, в случае смены фамилии.

6. Документы, подтверждающие наличие принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений:

  • договор аренды нежилого помещения (нотариально заверенная копия или копия заверенная арендодателем и арендатором);
  • свидетельство на право собственности (нотариально заверенная копия или копия заверенная арендодателем);
  • поэтажный план БТИ с экспликацией (заверенная печатью организации);

7. Номенклатура производимой медицинской техники;

8. Перечень нормативно-технической документации на производимую медицинскую технику;

9. Копии патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованной медицинской техники;

10. Копии документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить;

11. Документы, подтверждающие наличие соответствующих организационно-технических условий материально-технического оснащения:

  • счет-фактура, товарная накладная на оборудование;
  • свидетельства о поверке оборудования (заверенное арендодателем);
  • договор аренды оборудования (если оборудование принадлежит не на праве собственности, заверенный арендодателем и арендатором);

12.

Копия платежного поручения с оригинальной синей отметкой банка о принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере 7500 рублей) за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии (приложения к лицензии), (государственной пошлины в размере 2600 рублей) за переоформление лицензии в связи с изменением адресов мест осуществления деятельности; изменением перечня выполняемых работ (услуг), ранее не указанных в лицензии, (государственной пошлины в размере 600 рублей) за предоставление бланка лицензии в связи с изменением адресов мест осуществления деятельности; изменением перечня выполняемых работ (услуг), ранее не указанных в лицензии.

13. Доверенность в двух экземплярах.

Подлинные документы, в количестве более одного листа, должны быть прошиты, пронумерованы и заверены подписью и печатью на контрольной наклейке на обратной стороне последнего листа.

Источник: http://www.ApReal.ru/licenzija_med.html

Производители медтехники должны будут переоформить лицензии по новым правилам до декабря 2023 года

Лицензирование медицинского оборудования

.str1{stroke:#555961;stroke-width:2.3622}.str0{stroke:#555961;stroke-width:3.1252}.fil2{fill:none}.fil1{fill:#555961}.fil0{fill:#fff} .str1{stroke:#555961;stroke-width:2.3622}.str0{stroke:#555961;stroke-width:3.1252}.fil2{fill:none}.fil1{fill:#555961}.

fil0{fill:#fff} .str1{stroke:#555961;stroke-width:2.3622}.str0{stroke:#555961;stroke-width:3.1252}.fil2{fill:none}.fil1{fill:#555961}.fil0{fill:#fff} .tst0{fill:none;stroke:#575b62;stroke-width:.9772}.tst1{fill:#FFF}.

tst2{fill:#575b62}

деловой журнал об индустрии здравоохранения

20 Октября 2020 Мединдустрия Коронавирус. Осенний сезон. Мониторинг 19 Октября 2020, 20:58 Мединдустрия Регионы смогут согласовывать квоты приема на целевое обучение студентов-медиков 19 Октября 2020, 20:21 Мединдустрия Работу федеральных медцентров по ОМС обеспечат за счет страховых взносов 19 Октября 2020, 18:47 Мединдустрия Правительство продлило упрощенную МСЭ для установления инвалидности до марта 2021 года 19 Октября 2020, 17:59

  • image/svg+xml Новости
  • и & Аналитика
  • Мероприятия
  • Журнал
  • Партнерские
    Проекты

Новости

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.