Лицензирование медицинского оборудования в россии

Содержание

Лицензия Росздравнадзора на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Лицензирование медицинского оборудования в россии

Лицензирование

ООО «ЦПБО «Эксперт» оказывает консалтинговые услуги в получении и переоформлении лицензии Росздравнадзора на деятельность по техническому обслуживанию и производству медицинской техники и оборудования.

  • Минимально требуемый от Вас пакет документов: уставные и учредительные документы, данные на специалистов, документы на сервисный центр (договор аренды/свидетельство о собственности).
  • Окажем услуги по сопровождению процесса лицензирования организации в любом регионе РФ.
  • Все официально и по закону РФ.

Полное название вида деятельности, подлежащего лицензированию

Деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случаев, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).

кому необходима лицензия

Организациям, которые специализируются на производстве медицинской техники, а также организациям, которые занимаются техническим обслуживанием и ремонтом медоборудования. Реализация медицинской техники не является видом деятельности, для осуществления которого требуется лицензия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Требуются консультационные услуги по лицензированию в области производства и технического обслуживания медицинской техники? Обращайтесь к специалистам нашей компании

ООО «ЦПБО «Эксперт» детально разъяснит требования законодательства РФ с целью законного получения вами лицензии на техническое обслуживание медицинской техники с минимальными финансовыми и временными затратами.

Опытные и квалифицированные сотрудники компании окажут вам содействие на всех этапах сбора и подготовки документов для передачи в орган лицензирования, проконсультируют по любым вопросам, касающимся оформления лицензии ТОМТ и лицензии на производство медицинского оборудования.

Чтобы получить бесплатную консультацию по услуге лицензирования в Росздравнадзоре, свяжитесь с менеджерами по телефону, e-mail или через форму обратной связи.

ООО «ЦПБО «Эксперт» предлагает консультационные услуги по подготовке вашей компании к получению лицензии Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинского оборудования на специальных условиях.

Получить бесплатную консультацию

Проводим проверку представленной будущим лицензиатом документации на предмет её соответствия требованиям действующего законодательства в области получения лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники.

Обучение (повышение квалификации) специалистов вашей компании по программам технического обслуживания медицинской техники (ТОМТ).

Программы обучения и стоимость

Проверка Вашего оборудования на соответствие лицензионным требованиям, предоставление в аренду. Подбор и продажа, для лицензирования, необходимого и достаточного комплекта оборудования.

Проверка предоставленного лицензиатом адреса осуществления деятельности на предмет соответствия лицензионным требованиям. Подбор и предоставление адреса по всей территории РФ.

Сопровождение на выездной проверке на предмет соответствия лицензионным требованиям и представление интересов Вашей компании на момент проверки.
Тариф БАЗА Тариф универсальный  Тариф vip
Анализ документов клиента на предмет соответствия лицензионным требованиям.
Анализ документов по специалистам (образование, стаж работы, повышение квалификации, профпереподготовка и т.д.).
Анализ существующего оборудования (паспортов, поверок и т.д.) клиента.
Формирование комплекта документов для подачи в Роздравнадзор.
Подача комплекта документов в Росздравнадзор.
Анализ замечаний (при их наличии) Росздавнадзора и внесение исправлений/дополнений в ходе документарной проверки.
Соответствие документов на сайте Росздравназора.
Сопровождение выездной проверки.
Передача лицензии Клиенту.
Подбор оборудования.
Обучение и поиск специалистов.
80 000 руб.*140 000 руб.*170 000 руб.*

Зачем нужна лицензия на техническое обслуживание медицинской техники?

Наличие лицензии на обслуживание медицинской техники позволит вам выполнять операции и мероприятия, которые направлены на поддержание работоспособности и восстановление исправности медтехники в процессе ее хранения, транспортировки и эксплуатации и должны проводиться в соответствии с требованиями нормативной и эксплуатационной документации.

Использование и эксплуатация медицинского оборудования по закону возможны только после получения предприятием лицензии Росздравнадзора.

Какие работы входят в техническое обслуживание медтехники?

  1. Контроль за соответствием параметров и характеристик медицинской техники заявленным в нормативных и эксплуатационных документах.
  2. Проверка всех основных механизмов и узлов техники на работоспособность для выявления износа и повреждений. Ведение эксплуатационных документов в установленном порядке.

  3. Очистка техники от бытовых загрязнений, дезинфекция, стерилизация, смазка узлов и т. д.
  4. Проверка всех электрокабелей, соединений, крепежей.
  5. Выполнение плановых диагностических работ в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.

  6. Пополнение и замена расходных материалов: гелей, картриджей, электродов, термобумаги и т. д. (по необходимости).

Какие работы входят в ремонт неисправной медицинской техники?

  • Частичное или полное восстановление работоспособности оборудования путем замены или восстановления комплектующих деталей или частей.
  • Контроль за общим техническим состоянием техники после ремонта и соответствием его характеристик и параметров заявленным в эксплуатационных документах.

Использовать медицинскую технику, для которой не проводятся работы по техническому обслуживанию, запрещено.

Это ставит под угрозу жизнь и здоровье персонала и пациентов. Владелец медицинского оборудования несет полную ответственность за его эксплуатацию.

Медицинские приборы вправе обслуживать только специалисты, обладающие профильным образованием и имеющие уровень квалификации и необходимую группу допуска на выполнение таких работ.

Специалистов по обслуживанию медицинского оборудования должны обучать предприятия-изготовители техники или учреждениями, которые имеют право заниматься подобным обучением.

Помещения, где планируется хранить медтехнику или ее запасные детали, выполнять техническое обслуживание, должны обязательно отвечать техническим нормам, требованиям пожарной и экологической безопасности и безопасности труда.

С нашей помощью вы получите комплекс услуг по получению лицензии ТОМТ:

  • Срочная подготовка пакета документов на получение лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники.
  • Организация получения лицензии в любом регионе РФ! Наша компания разработала ряд специальных предложений по оформлению лицензий ТОМТ для региональных заказчиков.
  • Предоставим оперативные бесплатные консультации по любым вопросам, связанным с получением лицензии Росздравнадзора.
  • Проводим проверку представленной будущим лицензиатом документации на предмет её соответствия требованиям действующего законодательства в области получения лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники.
  • Организуем формирование папки для дальнейшей ее подачи в лицензирующий орган (Росздравнадзор) по месту осуществления деятельности (нахождения сервисного центра), с непосредственным участием будущего лицензиата (Заказчика).
  • Специалисты нашей компании, согласно требованиям действующего законодательства, принимают участие в доработке (при необходимости) разработанного /сформированного комплекта документов, устраняем замечания уполномоченных органов собственными силами с непосредственным участием лицензиата.
  • Ведем переговоры с Уполномоченным органом по телефону или непосредственно, по доверенности от Вашей организации, по устранению (разъяснению) возникающих в процессе получения спорных моментов.
  • При необходимости получаем оригинальный бланк лицензии на основании доверенности от  Заказчика.

Воспользуйтесь нашим опытом для оформления лицензий на производство и техническое обслуживание медицинской техники в срок 45 дней с четким соблюдением законодательства РФ !

Лицензия на техническое обслуживание медтехники

  • Уставные и учредительные документы;
  • Договор аренды на юридический адрес;
  • Сведения об оборудовании, которым ремонтируют медицинскую технику:

– Если оборудование в собственности: товарная накладная, чеки, оборотно-сальдовая ведомость.

– Если оборудование в аренде: договор аренды на оборудование, акт приема-передачи оборудования.

– Свидетельства о поверке.

– Фото (по запросу).

  • Документы на специалистов (Диплом, УПК, ТК), минимум на двух (со стажем работы по специальности не менее 3 лет);
  • Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагается ремонтный участок по обслуживании медицинской техники;
  • Документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора за выдачу лицензии (7500 рублей), переоформление лицензии (3 500 рублей), внесение изменений (750 рублей).

Лицензия на производство медицинской техники

  • Уставные (заверить нотариально) и учредительные документы (заверить организацией);
  • Договор аренды на юридический адрес (заверить организацией);
  • ТУ и РУ на производимое оборудование и технику;
  • Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагаются производственные мощности;
  • Документы на специалистов (Диплом, УПК, ТК), минимум на двух;
  • Сведения об оборудовании;
  • Документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора.

Требования к сотрудникам для получения лицензии ТОМТ

Наличие персонала со средним специальным или высшим техническим образованием, стаж работы не менее 3 лет и имеющих удостоверение о повышении квалификации (не реже одного раза в 5 лет).

Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 г. N 469 Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

Новый обязательный стандарт для предприятий, выполняющих техобслуживание медизделий — ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения»

Требование к оборудованию

Наличие на праве собственности или на ином законном основании технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности, включая все необходимые документы.

Постановление Правительства РФ от 22.01.2007 N 30.

При техническом обслуживании рентгеновского медицинского оборудования требуется наличие лицензии Роспотребнадзора на деятельность по использованию генерирующих источников ионизирующего излучения

Лицензия Роспотребнадзора

  • Реорганизации юридического лица
  • Изменения наименования юридического лица
  • Адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя

Показать еще

Реквизитов документа, удостоверяющего его личность. Адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности. Перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

Оперативные бесплатные консультации

Передача клиенту бланка лицензии в день ее получения

Повышение квалификации и обучение ваших специалистов

Сопровождение клиента после получения лицензии

Помощь в покупке/аренде оборудования и средств измерений, которые используются при выполнении работ по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Сбор и оформление полного комплекта документов для лицензирования в минимально короткие сроки с предоставлением описи по результатам подачи документации в лицензирующий орган

Возможность приобретения «готового бизнеса» по производству и техническому обслуживанию медицинского оборудования

Прозрачные условия сотрудничества на основании официального договора

Разработка и доработка недостающей документации которая требуется в процессе оформления лицензии на техническое обслуживание медицинской техники или лицензии на производство медицинского оборудования

Росздравнадзор оформляет лицензии томт за 45 дней Мы действуем строго в рамках законодательства РФ!

Свидетельства и аккредитации

7

профильных специалистов

10 лет

успешной работы в сфере лицензирования ТОМТ

0 отказов

за все время работы

250 лицензий

оформлено с нашей помощью

Результат нашего с вами сотрудничества

  • Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники.
  • Приложение к лицензии.

Образец лицензии Росздравнадзора

Форма документа утверждена Росздравнадзором (Приказ N 1271 от 3.03.2014).

Источник: https://www.sro-licence.ru/litsenziya-na-tekhnicheskoe-obsluzhivanie-meditsin

Производители медтехники должны будут переоформить лицензии по новым правилам до декабря 2023 года

Лицензирование медицинского оборудования в россии

.str1{stroke:#555961;stroke-width:2.3622}.str0{stroke:#555961;stroke-width:3.1252}.fil2{fill:none}.fil1{fill:#555961}.fil0{fill:#fff} .str1{stroke:#555961;stroke-width:2.3622}.str0{stroke:#555961;stroke-width:3.1252}.fil2{fill:none}.fil1{fill:#555961}.

fil0{fill:#fff} .str1{stroke:#555961;stroke-width:2.3622}.str0{stroke:#555961;stroke-width:3.1252}.fil2{fill:none}.fil1{fill:#555961}.fil0{fill:#fff} .tst0{fill:none;stroke:#575b62;stroke-width:.9772}.tst1{fill:#FFF}.

tst2{fill:#575b62}

деловой журнал об индустрии здравоохранения

20 Октября 2020 Мединдустрия Коронавирус. Осенний сезон. Мониторинг 19 Октября 2020, 20:58 Мединдустрия Регионы смогут согласовывать квоты приема на целевое обучение студентов-медиков 19 Октября 2020, 20:21 Мединдустрия Работу федеральных медцентров по ОМС обеспечат за счет страховых взносов 19 Октября 2020, 18:47 Мединдустрия Правительство продлило упрощенную МСЭ для установления инвалидности до марта 2021 года 19 Октября 2020, 17:59

  • image/svg+xml Новости
  • и & Аналитика
  • Мероприятия
  • Журнал
  • Партнерские Проекты

Новости

Лицензия на обслуживание медицинской техники

Лицензирование медицинского оборудования в россии

Лицензия на обслуживание медицинской техники выдается контролирующим органом – Росздравнадзором России. В сферу обязанностей государственной организации входит контроль предприятий, обслуживающих медоборудование и медтехнику. Целью работы является обеспечение исправности и функциональности приборов, от которых зависит здоровье и жизнь пациентов.

Виды технического обслуживания для лицензии

К видам технического обслуживания медтехники, подлежащим лицензированию, относятся:

  • монтажно-наладочные работы;
  • надзор за техническим состоянием приборов и оборудования в процессе эксплуатации;
  • точечное и текущее техобслуживание медтехники;
  • ремонт и восстановление медицинской техники.

Аренда оборудования для получения лицензии

Регламентирующим перечисленные действия органом является ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ. Лицензия выдается только Росздравнадзором Минздрава и действует на территории страны.

Портал Sertiki.ru поможет найти соответствующее оборудование для успешного прохождения проверки. При этом организация-арендодатель предоставит недостающие приборы по списку до места проверки. Это избавит вас от покупки ненужных приборов и значительно ускорит процесс проверки.

Что мы предлагаем

Лицензия на ремонт и обслуживание медицинской техники с посредниками оформляется в десятки раз быстрее. В стоимость услуг специалистов портала Sertiki.ru входит:

  • проверка документов соискателя на соответствие установленным требованиям и законодательным нормам;
  • консультации соискателя по вопросам требований лицензирующего органа;
  • подготовка полного пакета документации с предварительным изучением и выявлением неточностей;
  • сдача бумаг в лицензирующий орган и получение лицензии;
  • выступление в качестве доверенного лица на всех этапах лицензирования.

В качестве дополнительных услуг вы можете воспользоваться:

  • комплектом оборудования, рекомендованного к наличию в любом учреждении, предлагающем услуги ремонта и обслуживания медтехники;
  • предоставлением услуг квалифицированных инженеров на момент прохождения проверки;
  • обучением сотрудников и повышением квалификации, в том числе дистанционно.

Документы

Для успешного прохождения лицензирования соискателю нужно подготовить:

  • полный пакет документации по всему оборудованию для осуществления профильной деятельности;
  • учредительные документы – свидетельства о госрегистрации в налоговом органе, об изменениях ГРН, регистрации в качестве юрлица;
  • копии бумаг, удостоверяющих право собственности на оборудование для осуществления деятельности;
  • квитанцию или платежное поручение с подтверждением оплаты госпошлины за лицензию на сумму 7500 рублей;
  • копии документов на право собственности или аренды помещения для ведения работ;
  • дипломы, сертификаты, аттестаты, подтверждающие наличие и уровень квалификации штатных работников предприятия;
  • доверенность на представителя компании в госучреждениях.

В случае переоформления лицензии следует предоставлять оригинал уже выданного документа.

Нужна лицензия на обслуживание медицинской техники?
Просто позвоните по бесплатному номеру: 8 (800) 222-46-11 Задайте вопрос в форме обратной связи:

Или напишите нам в мессенджерах и получите мгновенный ответ эксперта:

Требования к соискателям

Перед подачей документов в государственный лицензионный орган соискатель должен удостовериться, что соответствует всем требованиям, предъявляемым к предприятиям, осуществляющим данный род деятельности.

Лицензия на осуществление технического обслуживания медицинской техники выдается только при наличии:

  • собственного или арендованного помещения, соответствующего установленным в законодательстве размерам и стандартам;
  • оборудования, отвечающего всем требованиям безопасности и функциональности, имеющим свидетельства о калибровке;
  • штата квалифицированных специалистов как минимум с двумя работниками, имеющими профильное образование.

Этапы оформления лицензии на ремонт медицинского оборудования

Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники подразумевает последовательное выполнение следующих этапов:

  • поиск помещения, удовлетворяющего всем требованиям;
  • закупка или аренда необходимого оборудования;
  • набор квалифицированного персонала в штат компании;
  • получение медицинской сертификации;
  • подготовка и комплектование пакета документов на прохождение лицензии;
  • оплата обязательной госпошлины;
  • правильное составление заявления в лицензирующий орган и подача его вместе с пакетом документации;
  • подготовка к проверке со стороны федерального органа контроля.

Наши специалисты подробно изучат документы, подготовленные вами к проверке, внесут необходимые коррективы, устранят недочеты и помогут правильно укомплектовать весь пакет. Кроме того, проведут проверку на соответствие оборудования и помещения для работы установленным требованиям, укажут на недостатки и организуют мероприятия по приведению их в соответствие.

Необходимые документы

Один из основных подготовительных этапов перед получением лицензии – оформление и сбор полного пакета документов. Вам нужно подготовить:

  • заявление в установленной форме на выдачу разрешения на ведение вашей деятельности;
  • учредительную документацию предприятия;
  • сведения о квалификации и образовании сотрудников компании;
  • полный перечень оборудования и техники, используемых в работе;
  • сертификаты на приборы;
  • разрешение из пожарной инспекции;
  • медицинские книжки персонала;
  • заверенное банком платежное поручение об оплате госпошлины.

Для ускорения процесса лицензирования очень важно, чтобы все документы были правильно оформлены и содержали достоверную информацию.

Срок действия медицинской лицензии

Лицензия на право ремонта и обслуживания медтехники выдается бессрочно, действует на территории России.

В ряде случаев возможно ее переоформление:

  • компания прекратила деятельность на некоторое время;
  • при изменении юридического и фактического адреса;
  • при реорганизации предприятия;
  • при аннулировании лицензии в результате ряда нарушений со стороны организации.

С момента подачи заявления в лицензирующий орган предприятие получает разрешение в течение 45 суток работать без документа. Если заявка отправлена почтой, началом отсчета считается дата получения Росздравом заказного письма.

Заявка на лицензирование подается следующими способами:

  • при личном присутствии представителя компании в лицензирующем органе;
  • посредством заказного почтового письма с приложенными к нему копиями всех документов;
  • через интернет-ресурсы, в том числе посредством Госуслуг и наличия сканов документов, заверенных электронной подписью;
  • посредником, нанятым компанией для осуществления ряда работ по оформлению лицензии.

Приостановление и аннулирование лицензии на обслуживание медицинской техники

Лицензия на предоставление услуг в сфере ремонта и обслуживания медицинского оборудования бессрочна. Однако в ряде ситуаций возможно ее аннулирование.

Первая и самая главная причина – обнаружение выездной проверкой недочетов и нарушений, которые в соответствии с выданным предписанием не были устранены своевременно.

В данной ситуации возможно приостановление действия лицензии до исправления недочетов. Если до указанного срока нарушения не будут устранены, лицензия аннулируется.

В других ситуациях разрешительный документ аннулируется при:

  • несоответствии организации установленным требованиям Росздравнадзора;
  • обнаружении, что в результате некачественного ремонта оборудования специалистами предприятия пострадали люди.

Других случаев не предусмотрено.

Работа без медицинской лицензии

Предоставление услуг по ремонту и обслуживанию медтехники без надлежащей лицензии карается законом. В таких ситуациях предусмотрена административная ответственность:

  • часто это оплата штрафа в размере до 2 500 рублей;
  • если в ходе проверок обнаруживается, что в результате некомпетентности сотрудников фирмы пострадали люди, предприятие должно будет выплатить в государственную казну 300 000 рублей;
  • в некоторых случаях руководителя предприятия приговаривают к аресту сроком до полугода;
  • иногда мера наказания может быть изменена на принудительные работы сроком до 480 часов.

За пренебрежение регламентирующими медицинскую деятельность законодательными актами предприятие может навлечь на себя серьезные проблемы.

Стоимость услуг по получению лицензии: 52 000 рублей. Оплата – поэтапно.

Срок исполнения поручения: 45 рабочих дней. Лицензия на обслуживание медицинской техники действует бессрочно.

Источник: https://sertiki.ru/litsenzii/medicinskaya-tekhnika

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.